식약처, ‘의약품 품목 허가·신고·심사 규정 일부 개정고시(안)’ 행정예고
앞으로 의약품허가심사에 잣대로 사용되던 안전성·유효성과 기시법을 사전검토제로 통합, 운영된다.(사진자료)
대신 안전성·유효성과 기준 및 시험방법이 폐지된다.
또 의약품의 복용량을 정확하게 확인할 수 있도록 한 분량 작성기준이 개선된다.
가령 서방성제제의 경우 그동안 원료 약과 분량을 총량이나 주성분 농도로 기재해 와 소비자가 복용량을 정확하게 알기가 쉽지 않았다.
이에 따라 겉포장이나 사용설명서에 원료 약과 분량을 1회 복용량으로 작성, 게재하도록 했다.
식약처는 이 같은 내용의 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정 일부 개정고시(안)’을 행정예고했다.
이 고시안에 따르면 그동안 의약품 허가심사에 적용돼왔던 안전성·유효성, 기준 및 시험방법의 심사의뢰 규정이 삭제되는 대신 이를 합친 사전검토제가 운영된다.
또 소비자 친화적으로 원료 약과 분량 작성기준이 개선된다.
의약품 사용기간의 연장 시 안정성 입증방법도 바뀐다.
의약품의 사용기간을 변경하려면 장기보존시험과 가속시험자료를 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 했다.
서방성제제처럼 방출제어 시스템이 같은 경우엔 비교용출시험으로 안전성·유효성을 평가한다.
그간 서방성제제는 약물 방출기전의 동일성 여부와 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출토록 해왓다.
그러나 방출기전이 같거나 주성분 함량을 줄였을 땐 기존 의약품과 비교용출시험자료로 의약품 동등성을 입증할 수 있도록 한다.
이밖에 껌제, 이식제 등 10개 제형은 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 제시토록 했다.
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