제 3, 4인자의 프로트롬빈 복합 농축액(prothrombin complex concentrates, 이하 PCCs)이 바이엘 헬스케어 자렐토®(성분명 리바록사반)의 혈액응고억제 작용에 길항효과를 나타내는 것으로 확인됐다.
이 사실은 1상 임상시험결과 나타났다.
이 임상은 오픈라벨, 단일기관, 병행집단 연구 방식으로 진행됐다.
암스테르담 대학병원 마르셀 레비(Marcel Levi) 교수는 “PCCs는 와파린과 같은 혈액응고억제제를 길항하기 위해 사용할 수 있으며, 통제가 어려운 출혈 등의 응급 상황에선 특히 중요하다”며 “이 결과를 통해 자렐토의 혈액응고억제 작용에 길항효과를 추가로 확인하게 됐다”고 말했다.
바이엘 헬스케어에 따르면 이번 임상시험에선 자렐토 20㎎(사진)을 1일 2회 복용한 34명의 건강한 성인을 대상으로 혈액응고 제 3, 4 인자의 PCCs 효과를 평가했다.
임상시험 참가자들은 자렐토를 4일간 1일 2회 복용한 후, 5일째에 무작위로 나눠 두 그룹에 배정했다.
한 그룹은 혈액응고 제 3인자 PCC(프로필닌 SD) 또는 제 4인자 PCC(베리플렉스 P/N)를 한번에 50 IU/㎏ 정맥투여(IV bolus)했다.
다른 그룹은 자렐토 20㎎를 경구 복용한 후 4시간 뒤 대조 약으로 100㎖의 식염수를 정맥투여했다.
30분 이내에 혈액응고 제 3, 4 인자의 PCC 투여 군에서 혈액 응고에 걸리는 프로트롬빈 시간(이하 PT)이 단축된 사실을 확인할 수 있었다.
제 4인자 PCC를 투여 받은 사람의 평균 PT는 2.5~3.5초가 단축됐다(제 3인자 PCC를 투여 후 평균 PT 단축시간: 0.6-1.0초).
반면, 제 3인자 PCC 투여 군이 제 4인자그룹에 비해, 트롬빈 생성에서 자렐토가 유도한 변화를 길항시키는 것에 더 큰 효과를 보였다.
PCCs는 와파린과 같은 비타민 K 길항제(VKA)에 길항하는 제제로 종종 쓰여왔으며 통제가 어려운 출혈을 동반한 응급상황 시에 사용된다.
그러나 출혈 관리를 위해선 길항제나 해독제이외에 제제의 사용 중단, 기계적 또는 외과적 출혈 관리와 같은 다른 여러 조치들이 필요하다.
바이엘 헬스케어는 지난 2월, 얀센과 함께 제 10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제의 해독제(antidote) PRT4445의 안전성 평가 연구를 위해 개발사 포톨라와 임상 협력을 체결했다.
이 연구는 자렐토를 투여받은 건강한 임상시험 참가자들을 대상으로 응급 상황에서 자렐토의 항혈전 작용에 길항하는 PRT4445의 적정 용량을 알아보기 위해 진행됐다.
바이엘 헬스케어 집행위원회 위원 겸 글로벌 개발 담당 총괄인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “해독제가 필요한 응급 상황이 드물기는 하지만, 혈액응고억제 작용에 길항하는 해독제가 필요하다는 의료진들의 요구를 충분히 이해한다. 자렐토의 작용에 길항하는 PCCs를 평가하는 이번 연구도 환자의 안전을 우선으로 하는 바이엘 헬스케어의 원칙을 반영한 것”이라고 밝혔다.
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