의료용고압가스 기준 신설/시판 후 안정성 시험/비무균 생약제제 밸리데이션 등 도입
식약처가 국내 의약품 품질 향상과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 위해 현행 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 규정과 제도 정비에 들어간다.
식약처(처장 정승)에 따르면 주요 정비 내용은 ▲임상시험용 약, 방사성 약, 의료용고압가스 GMP 기준 신설 ▲시판 후 안정성 시험(On-going stability test), 비무균 생약제제 밸리데이션 등 GMP 기준 도입 ▲희귀, 표준제조기준, 수출용 의약품 품목별 사전 GMP 평가 실시 등이다.
이번 정비작업은 민·관 협의체를 구성, 진행되며, 올해 말까지 개정(안)을 마련한 뒤 내년 상반기에 개정할 계획이다.
PIC/S란 GMP 조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제 협약단체다.
현재 올해를 기준 잡아 41개 국가, 43개 기관이 가입하고 있다.
시판 후 안정성 시험(On-going stability test)은 시판 후 품목별로, 모든 1차 포장재별로 매년 최소 1개 제조단위 이상에 실시하는 안정성 시험이다.
지금은 허가단계에서만 실시하고 있다.
또 현행 GMP 기준의 제품 안전관리와 생산 효율성의 한계를 극복하고 미국, EU 등 제약강국의 제약 산업 안전관리 도입을 위해 ‘설계기반 품질관리 고도화(QbD) 기술’ 등 GMP 최신기술을 도입·적용한 인프라 구축에도 나선다.
QbD는 최첨단 지식과 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 최소화할 수 있는 시스템을 말한다.
이를 통해 제약 산업의 불량률을 감소시키는 동시에 생산효율성 향상에 혁신적인 개선이 가능하다.
식약처는 이번 정비작업은 PIC/S 가입에 필요한 사안에만 한정하지 않고, GMP 품질기준의 국제조화 차원에서 국내 의약품 제조과 품질관리 전반이라며 광범위에 걸쳐 개정할 것임을 시사했다.
식약처는 이번 규정·제도 정비 방안에 제약계의 많은 이해를 돕기 위해 5일 서울시 강남구 소재 건설공제조합 대회의실에서 제약업체 실무자들을 대상으로 ‘의약품 GMP 정책 종합설명회’를 개최했다.
이날 설명회에선 ▲규정·제도 정비 계획 ▲품목별 사전 GMP 평가 다빈도 보완사례 분석결과 ▲타이레놀 회수 사태와 시사점 등을 다뤘다.
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