식약처(처장 정승)가 오는 9일부터 7월 18일까지 의료기기 허가·심사 민원교육(1차)에 들어간다.
이번 교육은 의료기기 제조·수입업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회가 실시될 예정이다.
교육 주요내용은 ▲상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기기 제조 민원 보완의 대부분을 차지하는 ▲첨부자료의 제출대상과 범위 해설 등이다.
식약처는 의료기기 허가·심사 신청시 민인원이 첨부자료를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인’도 개정할 계획이다.
개정 주요내용은 ▲기 허가제품과 비교한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료 ▲성능에 관한 자료 ▲물리·화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 등이다.
식약처는 앞으로도 의료기기 허가·심사의 신속성과 투명성 향상을 위해 다양한 정보를 제공하고 종사자 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
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