베링거인겔하임의 혁신적 항응고제 프라닥사®(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 4년 이상 비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 예방에서 확인된 효능과 안전성 임상 결과 RELY-ABLE®가 미국 심장학회(American Heart Association) 저널 Circulation1 온 라인 판에 게재됐다
RELY-ABLE®는 대규모 심방세동 환자를 대상으로 4년 이상 장기간 중추부눈의 효능과 안전성을 확인한 임상연구다.
베링거인겔하임에 따르면 프라닥사®는 이번에 발표된 임상을 통해 RE-LY® 임상1,2,3과 미 식약국(FDA) Mini-Sentinel initiative4에서 평가된 안전성 데이터와 유럽의약청(European Medicines Agency)을 포함한 다른 규제단체들의 평가에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방과 출혈 감소 효과를 입증했다.
캐나다 맥마스터 대 심장내과 총괄 스튜어트 코널리(Stuart Connolly) 교수는 "프라닥사®는 RE-LY® 임상을 통해 비판막성 심방세동 환자에게서 2년간의 치료 효과와 안전성에 대한 임상적 데이터를 이미 확보했었다”며 “이번에 발표된 RELY-ABLE® 연구 결과를 통해 장기간의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 전했다.
국제 다기관 임상시험 RELY-ABLE®은 RE-LY® 임상 이후, 심방세동 환자에 대한 프라닥사® 요법(110㎎ 1일2회 또는 150㎎ 1일2회)의 장기간 안전성과 임상적 혜택을 평가하기 위해 진행됐다.
연장 연구 RELY-ABLE®에 총 5,851명이 참여했으며, 등록된 환자들은 추가로 2.3년 동안 맹검 비교 방식으로 치료에 프라닥사® 요법을 지속시켰다.
이들 환자들의 평균 치료 기간은 4.3년이었다.
이 결과 RE-LY® 이후, 추가 2. 3년의 치료 기간 동안 다비가트란 110㎎과 150㎎ 1일 2회 치료 요법에서 나타난 주요 임상적사건 발생 율은 서로 일치했다.
단 RELY-ABLE®의 추가 관찰기간 동안 새로운 안전성 결과는 없었다.
대출혈 발생율은 프라닥사® 150㎎ 1일 2회와 110㎎ 1일 2회 각각에서 연간 3.74% (n=238)와 연간 2.99% (n=190)였다 (HR= 1.26; 95% CI 1.04-1.53).
두개 내 출혈 발생 율은 RELY-ABLE® 임상 전반에 걸쳐 매우 낮게 나타났다.
프라닥사® 150㎎ 1일 2회와 110㎎ 1일 2회에서 각각 0.33%/년(n=21)와 0.25%/년(n=16)이었다.
출혈성 뇌졸중 발생률은 매우 낮았으며, 프라닥사® 150㎎ 1일 2회와 110㎎ 1일 2회에서 각각 0.13%/년(n=8)와 0.14%/년(n=9)로 치료 군간 유사했다
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