1년 후 ‘연간재발률 50% 이상’ 감소‥뇌 용적 손실률 하락 ‘최대 4.5년까지’ 지속
노바티스의 재발이장성 다발성경화증 치료제 길레니아(사진/성분명 핀골리모드)가 장기 치료효과 평가지표 4개를 모두 개선시켰다는 새 분석결과가 나왔다.
이 제약사에 따르면 기존 인터페론베타 1a IM(근육주사)에서 길레니아로 치료를 변경한 환자 군에서 뇌 용적 손실, MRI 상의 병변활성도, 재발률와 장애 진행의 4개 지표에서 개선효과가 나타났다.
또 이 같은 효과는 치료제 변경 후 12개월 이내에서 확인됐으며 최대 4.5년간의 연장연구 종료 시점까지 지속됐다.
이 효과는 길레니아의 제3상 TRANSFORMS 연구 중 2건에서 새로 나온 분석결과다.
2건의 연구결과는 최근 개최된 유럽신경학회(ENS European Neurological Society) 연례회의에서 발표된 바 있다.
노바티스 본사의 글로벌 개발 부문 총책임자 티모시 라이트(Timothy Wright) 박사는 “길레니아로 치료받을 때 기존의 인터페론 치료에 비해 더 많은 환자들이 ‘질병 활성이 없는 상태(disease-free)’를 유지한다는 데이터가 계속 나오고 있다”면서 “다발성경화증은 질병 활성이 장애와 뇌 조직 손실을 증가시키는 신경퇴행성질환인 만큼, 새 분석결과는 길레니아가 초기나 장기 치료 모두에서 주요 지표를 개선하는 효과를 입증했다”고 강조했다.
이번 분석은 치료 첫해와 장기적 임상결과에서 질병활성지표 사이의 연관성을 평가하는 방식으로 실시됐다.
질병활성지표란 재발, 3개월마다 측정한 장애 진행, MRI 활성도를 가리킨다.
이 결과 인터페론 근육주사에서 길레니아로 치료제를 바꾼 환자 군에게서 1년차와 2년차에 질병 활성이 나타나지 않은 환자 비율이 44.3%에서 66%로 증가, 약 50% 늘었다.
반면, 첫해 마지막 시점에서 질병 활성을 보인 환자들의 경우 추가로 3.5년 간 이어진 연장연구에서 임상적으로 질병 활성이 없는 상태를 유지할 가능성(OR= 0.63-0.35, p<0.05)이 훨씬 낮았다.
이와 함께 별도의 후속분석에선 기존의 질병 완화 치료와 달리 질병 활성을 보였던 환자의 경우, 인터페론 근육주사를 투여 받은 환자군 대비 길레니아로 치료를 바꾼 그룹에서 연간재발률(ARR, Anualized Relapse Rate)이 더 낮게 나타났다.(길레니아 투여 환자군 0.19-0.22, 인터페론주사제 환자군 0.31-0.32)
인터페론 근육주사에서 길레니아로 변경한 환자 군에선 치료 1년 후 연간재발률이 50% 이상 감소(길레니아 투여 환자군0.14-0.1, 인터페론주사제 환자군 0.33-0.37), 최대 4.5년에 이르는 연구 종료 시점까지 계속 낮게 유지됐다.
또다른 분석결과에 따르면, 기존 치료와 질병 활성도에 상관없이 길레니아 투여 환자 군에서는 인터페론 근육주사제 환자군 대비 뇌 용적 손실률이 1년 후 약 50% 줄었으며 연구 종료까지 유지됐다.
이와 유사하게 인터페론 근육주사에서 길레니아로 변경한 환자 군에선 1년 치료 후 뇌 용적 손실률 둔화와 줄었다.
길레니아는 투여 초기 6개월 시점부터 유의한 효과를 보였을 뿐만 아니라, 이제까지 승인된 다발성경화증 치료제 중 유일하게 여러 건의 임상연구를 통해 뇌 용적 손실의 지속적으로 감소 효과를 입증했다.
길레니아의 낮은 뇌 용적 손실률은 다수의 3상 연구에서 최대 4년까지, 1건의 2상 연구 종료 이후에 최대 7년까지 유지된 바 있다.
다발성경화증으로 인한 뇌 용적 손실(brain volume loss)은 질병 초기에 나타나며, 장기적인 장애를 예측할 수 있는 인자다.
이밖에 이번 유럽신경학회에선 길레니아의 면역계와 중추신경계에 대한 효과가 어떻게 다발성경화증 치료에 기여하는지에 대한 추가 데이터 등이 발표됐다.
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