남윤인순 의원 “생산 현장서 의무화된 기준 무시된 대표사례”
이제는 어린이타이레놀시럽 적정함량 초과사고 여파가 국회로 옮겨졌다.
보건복지위원회 민주통합당 남윤인순 의원은 8일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘타이레놀시럽사태로 드러난 GMP(의약품제조 및 품질관리기준) 문제점과 개선방안’ 토론회를 개최한다.
GMP는 환자들에게 안전하고 질 좋은 의약품을 공급하기 위해 1994년부터 제약사가 반드시 지키도록 의무화됐다.
이 제도에 2008년 이후 국제 기준에 맞추도록 밸리데이션이 도입됐다.
이날 토론회에선 GMP 관리를 담당하는 식약처 김상봉 의약품품질과장이 주제를 맡아 조사국내의 국내제약사의 의약품제조실태를 발표한다.
토론자로 한국제약협회, 의약품정책연구소, 건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크 그리고 순천향대 의학대학 최광진 교수가 참석한다.
남윤인순 의원은 “이를 통해 GMP의 문제를 점검하면서 문제의약품이 환자에게 사용되지 않도록 차단하거나 피해발생을 모니터하는 방안, GMP 위반 처벌 강화 등을 토론할 예정”이라면서 “어린이용 해열제 타이레놀시럽 사고는 의약품의 품질을 보증하기 위한 GMP의 기본 원칙이 현장에서 쉽게 무시될 수 있다는 것을 보여준 사례”라고 지적했다.
남윤인순 의원은 “액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 현장작업자가 직접 용기를 주입하다가 주성분 아세트아미노펜의 적정함량 초과라는 문제가 발생했지만 이를 확인한 제조사가 그대로 출고시키는 등 개선하기 위한 조처를 나서지 않은데다 제조기록서에 기재하지 않았다”면서 “식약처에 늑장 보고한 것으로 드러났다”며 이러한 문제와 개선방안을 다룰 계획”이라고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
