식약처가 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제, 한약제제의 임상시험자료 작성지침 등을 마련하기 위해 ‘바이오·생약 임상시험 심사 선진화 T/F'를 운영한다.
식품의약품안전처(처장 정승)에 따르면 T/F는 합성의약품보다 품질, 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합약 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되며, 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다.
T/F가 추진할 주요 내용은 ▲임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 개정 ▲한약제제의 임상시험계획서 작성요령 마련 ▲다빈도 보완사항에 대한 심사자료 작성지침 마련 ▲설명회 개최(5월, 11월) 등이다.
또 심사자간 눈높이를 맞춰 보완 요청하는 자료의 범위와 내용도 합리적으로 조정할 계획이다.
식약처는 “이를 통해 임상시험자료 준비와 보완 요청 예측에 도움이 되기를 기대한다”며, “향후 임상시험 심사 선진화를 위한 제도적 개선을 계속 추진해나가겠다”고 밝혔다.
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