바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제 자렐토이 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하CHMP)로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인을 권고 했다.(사진은 15, 20㎎)
유럽 CHMP가 권고한 적응증 범위는 심장 바이오마커 수치가 증가한 급성관상동맥 증후군 환자의 죽상동맥혈전증(atherothrombotic event)을 예방하기 위한 1일 2회 자렐토 2.5㎎과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여다.
심장 바이오마커의 수치 증가는 급성심근경색 환자에게서 특징적으로 나타난다.
이에 따라 유럽위원회의 최종 승인 결정은 올 상반기쯤 확정될 것으로 보인다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “CHMP의 승인 권고는 1일 2회 자렐토 2.5㎎과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여가 급성관상동맥증후군 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 사망위험을 감소시킨다는 것을 확인한 것”이라고 말했다.
표준 항혈소판 치료제만 복용하는 급성관상동맥증후군 환자들은 일상생활 중 심혈관 질환으로 사망이나 같은 주요 심혈관계 증상의 발생 위험률이 여전히 높다.
표준 항혈소판 치료는 하나의 혈전 형성 경로, 즉 혈소판 활성화만 표적으로 삼는다.
그러나, 동맥 혈전은 혈소판 활성화와 트롬빈 생성이라는 2개의 경로를 통해 형성된데다 급성관상동맥증후군 발생 후엔 트롬빈 수치가 높아 장기적인 관리가 필요하다.
자렐토는 1만 5,500명을 대상으로 한 글로벌 3상 ATLAS ACS 2-TIMI 51연구에서 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 2.5㎎을 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법보다 1차 복합 유효성 평가 변수인 심혈관 질환으로 사망이나 심근 경색과 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
이와 함께 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.
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