UCB제약 빔팻(Vimpat®, 성분명 라코사미드/사진 100㎎)이 최근 3상 임상연구에서 부분 발작 증상을 보이는 뇌전증(간질) 환자 치료에 단독요법으로 효능과 안전성에서 치료약으로 사용가능성을 열었다.
UCB제약은 미국에서 시행된 3상 임상에서 빔팻® 400㎎/day를 투여한 환자군의 탈락률이 과거대조군(Historical Control)보다 유의하게 낮게 나타나 연구의 1차 평가 지표(primary endpoint)를 충족시킨 것으로 나타났다고 전했다.
UCB제약은 이 연구 결과를 올해 하반기, 뇌전증 환자의 부분 발작 치료의 단독요법으로서 사용할 수 있도록 빔팻®의 적응증을 추가하는 승인을 요청하는 신청 서류의 보충 자료로 포함시켜 미국 FDA에 제출할 예정이다.
이 제약사 최고의료책임자(Chief Medical Officer) 겸 부사장 아이리스 로우-프리디히(Iris Loew-Friedrich)는 “이번 연구 결과를 매우 기쁘게 생각하며, 추후 보건 당국이나 의료계와 연구 결과를 구체적으로 논의할 수 있을 것으로 기대한다”면서, “미국을 시작으로, 뇌전증 환자의 부분 발작 치료에 단독요법으로 승인될 가능성을 뒷받침한다. 현재 빔팻®은 세계 36개국에서 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료의 부가요법으로 승인됐으며, UCB제약은 전 세계의 많은 환자가 사용할 수 있도록 노력하고 있다”고 밝혔다.
UCB제약에 따르면 이번 3상은 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 과거대조군 (Historical Control) 비교하는 임상연구다.
대상은 한 가지 또는 두 가지 다른 항전간제로 치료받고 있는 16세부터 70세까지의 부분 발작 증상이 있는 뇌전증 환자 427명이며 이들에게 빔팻® 400㎎/day 단독요법으로 투여했다.
또 연구의 일관성을 유지하고 시험 군을 눈가림하기 위해 빔팻® 단독요법으로 전환한 환자 군과 과거 대조군에 빔팻® 300㎎/day을 투여하는 맹검 대조군을 추가했다.
이번 연구는 기존 약물의 투여를 중단하는 시점부터 112일까지 과거대조군 대비 최소 한 가지의 탈락 기준에 들어가는 환자의 백분율을 1차 평가 지표로 삼았다.
평가는 환자들이 기존 약물의 투여를 줄인 첫 번째 날부터 시작했으며, 발작의 빈도, 간격 또는 정도에 따라 탈락 증상이 나타나면 연구를 중단했다.
UCB제약은 이 연구 결과를 바탕으로 빔팻의 효능과 안전성을 분석한 후 뇌전증 회의를 통해 발표할 예정이다.
빔팻은 16세 이상의 뇌전증 환자에게서 2차성 전신발작을 동반하거나 하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법으로 사용되는 3세대 항전간제로 2011년 12월 1일 국내에 정식 출시됐다.
빔팻은 선택적으로 나트륨 통로의 느린 불활성화 기전을 강화시킨 약으로 기존 약물로 듣지 않은 발작을 효과적으로 조절, 뇌전증 환자들이 발작 없이 일상생활을 영위하도록 돕는다.
우수한 약물동력학적 프로파일3과 새 작용기전으로 기존에 복용하던 약물과 무관하게 복용 가능한 치료제다.
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