독일 머크가 다발성경화증 환자 치료를 위한 새로운 계열의 맞춤형 T-세포 요법인 Tcelna™ (imilecleucel-T)의 개발과 상업화에 나선다.
머크는 이를 위해 미국의 오펙사 세러퓨틱스(Opexa Therapeutics)와 관련 협약을 체결했다. 오펙사가 개발중인 Tcelna(imilecleucel-T)는 현재 이차적 진행성 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 2b상 임상시험 단계에 있다.
Tcelna(imilecleucel-T)는 환자 개인의 질환 특성에 맞춰 사용할 수 있는 맞춤형 치료제로 개발되고 있으며, SPMS 환자 등을 다발성경화증 환자를 치료하기 위해 1, 2상 임상시험이 끝난 상태다. Tcelna(imilecleucel-T)는 SPMS 치료제로 미 FDA로부터 신속심사지정(Fast Track Designation)을 확보했다.
양사의 계약에 따르면 머크는 다발성경화증 치료에 Tcelna (imilecleucel-T)를 독점적으로 사용할 권리에 대한 대가로 오펙사에게 500만 달러의 선급기술료를 지급한다.
머크는 현재 진행 중인 2b상 연구가 종료되기 이전이라도 이 같은 권리를 행사할 수 있다. 머크는 권리 행사와 함께 선급기술료를 지급하며 일본을 제외한 전세계 지역에서 다발성경화증 치료를 위한 Tcelna (imilecleucel-T)의 개발과 상업화에 나설 수 있다. 권리 행사 후 머크는 임상 개발 (오펙사의 공동 부담 옵션 포함), 규제 및 상업화에 드는 비용을 부담한다.
또 오펙사는 개발 비용에 대한 공동 부담 옵션을 통해 추가로 받는 로열티에 따라 향후 임상 개발을 지원할 수 있다. 오펙사는 다발성경화증 이외 분야와 관련된 권리와 일본 내 상업화 권리 외에 Tcelna의 개발 프로그램과 관련한 일정한 제조 권리도 보유한다.
머크 세로노 사업부 글로벌 사업 개발 및 전략 총괄 담당자인 수잔 허버트는 “머크 세로노는 다발성경화증 환자를 위해 새로운 계열의 맞춤형 세포 요법인 Tcelna (imilecleucel-T)와 같은 혁신적인 치료제 개발에 매진하고 있으며, 이번 협약은 치료 방법이 현저히 부족한 이차적 진행성 다발성경화증 등 차세대 다발성경화증 치료제 개발을 위해 외부 혁신과 같은 머크세로노의 창의적인 노력을 입증하는 것이다.”라고 전했다.
닐 와마 오펙사 CEO(최고경영자)는 “오펙사는 머크와의 제휴를 기쁘게 생각한다. 다발성경화증 분야에서 머크 세로노의 장기적인 전략적 노력과 현재 보유중인 치료제를 고려할 때 Tcelna (imilecleucel-T)의 개발과 향후 출시를 위해 머크 세로노 만큼 경험 있는 파트너를 찾기 어렵다. 이번 협약을 통해 우리가 제조 권리, 일본 시장 내 상업화 권리, 개발비 분담 옵션, 다발성경화증 외 분야와 관련한 권리 등 중요한 권리를 유지할 수 있게 돼 기쁘게 생각하며,이러한 모든 권리는 오펙사의 주주 가치를 높이기 위한 것이다.”라고 말했다.
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