길리어드사이언스의 비리어드®(성분명 테노포비어)가 유럽위원회로부터 청소년 만성B형간염과 소아청소년 환자 HIV-1 치료제로 승인받았다.
길리어드사이언스에 따르면 유럽위원회는 최근 비리어드를 12~18세 청소년의 만성 B형 간염과 소아 청소년 HIV-1 감염의 치료에 1일 1회 복용토록 적응증 추가를 승인했다.(표 참조)
| <표> HIV-1 및 만성 B형 간염 소아∙청소년 환자별처방량과 제형 분류 |
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연령대
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적응증 HIV-1 감염
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CHB (만성 B형 간염)
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| 2세 이상 ~ 6세 미만 |
과립형
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| 6세 이상 ~ 12세 미만 |
150㎎ 200㎎, 250㎎
정제형(tablet)
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-
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| 12세 이상~ 18세 미만 |
300㎎ 정제형
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300㎎ 정제형
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또 이번에 어린 환자들을 위한 과립형과 저용량 비리어드의 판매도 허가했다.
2~6세 미만의 소아와 고형제제 복용이 어려운 6세 이상의 HIV-1소아 환자에게 투여할 과립형 비리어드에 대한 판매 허가와, 6~12세 미만의 HIV-1 소아환자 치료를 위한 세 가지 새로운 저용량 정제(150㎎, 200㎎, 250㎎)도 승인됐다.
이로써 2~18세 HIV-1소아 환자 중 뉴클레오사이드역전사효소억제제 (NRTI)에 저항성 혹은 독성 때문에 소아용 일차 제제를 사용할 수 없을 때 비리어드와 다른 항레트로바이러스 제제의 병용치료가 가능하게 됐다.
더 낮은 용량의 정제나 과립형 비리어드를 사용할 땐 환자의 연령과 체중을 근거삼아 사용한다.
이에 따라 유럽에선 300㎎ 비리어드 정제는 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 혹은 대상성 만성 B형 간염 청소년 환자의 치료제로 사용될 수 있다.
300㎎ 정제를 복용하기에 적합하지 않은 청소년과 성인환자는 과립형 비리어드로 치료 받을 수 있다.
길리어드사이언스 연구개발부 최고책임자 노벌트비쇼프버거(Norbert Bischofberger) 부사장은 “이번 적응증 확대를 통해 만성 B형 간염이나 HIV을 앓고 있는 어린 환자들에게 새로운 치료적 대안을 제공할 수 있게 됐다.”며, “고통 받는 어린 환자들이 소아용 제형의 비리어드로 가능한 빨리 치료 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
길리어드는 개발도상국을 지원하는Access Program을 함께 하고 있는 인도의 일반 의약품 제조 파트너사와 HIV치료를 위한 소아용 제형 개발 장려책을 확립한 바 있다.
이번에 유럽위원회의 적응증 추가 승인은 만성 B형 간염 청소년 환자와 HIV소아청소년 대상의 비리어드 치료 효과가 확인된 3개의 임상 연구 결과를 근거로 삼았다.
비리어드는 2002년 성인 HIV-1 감염 치료제로 출시돼 2008년 만성 B형 간염 치료에 적응증을 추가한 바 있다.
현재 주요 유럽 국가들을 포함한 전 세계에서 HIV-1와 만성 B형 간염 치료에 가장 많이 처방되는 약이다.
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