로슈 항바이러스제 타미플루®(성분명 인산 오셀타미비르)가 구랍 미 FDA로부터 생후 2주 이상 소아의 급성 또는 단순 인플루엔자 치료제로 승인받았다.
이로써 타미플루®는, 생후 2주 이상의 소아부터 성인에 이르기 까지 전 연령층에서 인플루엔자 치료에 사용할 수 있는 유일한 경구용 항바이러스제가 됐다.
㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)에 따르면 이번 승인은 인플루엔자에 감염된 1세 미만의 소아 환자 136명을 대상으로 약물의 체내 동태와 안전성을 평가한 두 건의 공개 임상시험에서 나온 결과에 따른 것이다.
이결과 타미플루® 3mg/kg을 1일 2회 5일 간 복용한 생후 2주 이상의 유아기환자에게서 1세 이상의 소아나 성인과 유사한 안전성과 효과를 나타냈다.
로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표 할 배런 박사는, “이번에 적응 증이 추가하게 된 임상시험 결과, 1세 미만 소아에 대한 타미플루®의 효과와 안전성은 1세 이상 환자에게서 나타난 것과 유사했다”며, “승인으로 질병관리본부(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)가 백신 접종을 권장하지 않는 생후 6개월 미만 소아 환자에게 인플루엔자 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 더욱 크다”고 밝혔다.
타미플루®는1999년 스위스에서 최초로 승인, 현재까지 전 세계 80개국에서 약 3천만 명의 1세 이상 소아를 포함해 약 9천만 명의 인플루엔자 환자에게 처방되는 경구용 항바이러스제다.
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