식약청, '품목허가·신고·심사 규정 일부개정안' 행정예고
우선 신속심사대상 약의 범위가 확대된다.
우선 신속심사 대상 약에 사전 검토를 받은 의약품이나 국제공통기술문서(CTD)로 작성한 제네릭이 추가된다.
식약청은 이 같은 내용의 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정 고시안’을 최근 행정예고, 내달 14일까지 의견수렴에 들어갔다고 26일 밝혔다.
우선 신속심사제란 환자의 생명이나 질병치료에 사용하기 위해 긴급하게 도입해야 하거나 제약 산업발전에 필요한 약을 먼저 심사, 허가해주는 제도다.
현행 고시는 우선 신속심사 대상을 신약과 개량신약으로만 제한을 두고 있다.
식약청은 이번에 개정하는 고시안을 바탕으로 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준에 따라 사전 검토를 받은 약과 국제공통기술문서로 작성한 제네릭을 우선 신속심사대상에 포함시켰다.
식약청은 이와 함께 외국 연구기관과 연구인력 유입을 촉진하기 위해 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 서식에 영문을 작성, 제출토록 허용할 방침이다.
이로써 첨단복합단지 입주기관은 의약품제조판매품목이나 수입품목을 허가받을 때 신청서에 국문 대신 영어로 작성할 수 있게 됐다.
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