최근 대구가톨릭대의료원이 국내 최초 임상연구기관 CDISC(국제임상데이터표준화 컨소시움)에 Gold membership 가입을 승인받았다.
또 이달엔 MOU를 체결했으며, 첫 사업으로 CDISC 내용의 한국어판 번역작업을 실시하게 된다.
대구가톨릭대학교의료원(의료원장 김준우 신부)에 따르면 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제임상데이터표준화 컨소시움이다.
이곳에서 적용되는 데이터 형식과 분석모델을 갖추어야만 미국 FDA에 새로운 의료기술(의약품, 의료기기. 기능성 식품 등)의 임상승인절차를 시행할 수 있다.
국내에선 식약청이 2009년부터 CDISC의 기준에 따라 본격적으로 e-문서와 e-데이터 부분을 관장하고 있다.
현재 CDISC의 기준이 연구중심병원에서 임상데이터 관리와 통계분석 시스템의 모델이 되고 있다.
이에 대구가톨릭대의료원은 의학통계학교실(주임교수 신임희)의 지속적인 노력에 힘입어 국내 연구기관 최초로 CDISC에 가입하게 됐다.
앞으론 임상시험의 데이터 관리와 분석도 다국적, 다기관으로 진행되는 상황이어서 표준 모델 CDISC의 언어를 사용해야 한다.
CDISC는 가입기관에만 표준화된 언어를 공유하고 있다.
국내에선 질병관리본부와 식약청을 중심으로 이 분야를 중요성을 강하게 주장하고 있기에 CDISC에 가입하는 의미가 크다는 게 대구가톨릭대의료원의 주장이다.
대구가톨릭대의료원은 의학통계학교실이 현재 임상데이터 관리와 통계분석을 위한 국제자격증인 SDTM(Study Data Tabulation Model), CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), ADAM(Analysis Data Model) 분야의 모든 Certificate(자격)을 확보함으로써 국제적 인증기관과 모든 자격증을 이수한 기관이 됐다고 밝혔다.
국내에서 직접 CDISC에 연구기관의 자격으로 가입승인이 된 경우는 처음이어서 의미가 더 크게 부각되는데다 동시에 MOU까지 체결됨으로써 임상데이터 관리와 분석체계 구축에서 선두에 서게 됐다는 게 대구가톨릭대의료원의 판단이다.
대구가톨릭대의료원은 CDISC도 관심 있게 의학통계학교실에서 제출한 내용들을 신중하게 검토하고, 경력을 인정, 가입허가를 내 주게 됐다고 밝혔다.
CDISC는 대구가톨릭대의료원과 의학통계학교실의 가입사실을 9월 newsletter지에 발표, 전 세계에 알렸으며, MOU 체결을 통해 한국어로 번역된 국제임상데이터표준화 내용은 CDISC 웹사이트에 게재된다.
의료원장 김준우 신부는 “투명하고, 신뢰성 있는 임상데이터 관리와 분석은 임상연구의 진단, 치료, 예측을 정확하는 맞춤형 의학시대 한걸음 더 앞서 나가게 됐다”며, “이 분야의 확대는 연구를 향상시켜 질적으로 우수한 임상연구를 비롯한 의료의 발전과 연구중심병원 구축의 중추적 역할하게 될 것”이라고 강조했다.
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