화이자는 리리카 캡슐의 물질특허와 통증 및 (간질)발작 치료 용도특허에 대한 미국 델라웨어 지방법원 판결에서 승소했다고 밝혔다. 이번 결정으로 화이자는 2018년 12월 30일까지 미국 내에서 리리카라는 제품명으로 프레가발린 성분을 공급하는 데 대한 독점권을 유지할 수 있게 되었고, 이는 제네릭 제약사의 항소 등 추가소송에 대한 결과가 나오기 전까지 유효하다.
화이자의 수석부사장 겸 최고법률고문 에이미 슐먼(Amy Schulman)은 “이번 판결을 통해 리리카 특허의 유효성과 제네릭사들의 특허침해 사실이 인정되었고, 환자치료를 위해 차별화된 중요한 혁신 약물로서 리리카의 가치가 확인되었다”며, “지적재산권을 보호하는 일은 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하는 신약개발을 위해 매우 중요한 요인”이라고 밝혔다.
이번 법원 판결을 통해 화이자가 보유한 특허의 유효성이 확인되었으며, 특허만료 혹은 제네릭사들의 항소에 따른 추가적인 결과가 나오기까지 미국 내에서 리리카의 제네릭 약물 판매가 불가능해졌다. 리리카의 유효성분인 ‘프레가발린’ 및 발작질환 치료 용도에 대해 특허를 보유하고 있는 화이자와 미국 노스웨스턴대학은 지난 2009년, 프레가발린 및 그의 용도에 대한 특허만료 이전에 FDA에 제네릭 약물시판 승인 허가를 신청한 제네릭 개발사들을 상대로 소송을 제기했었다. 동일 특허사안에 대한 타 제네릭사들과의 소송은 아직 계류 중이며, 구체적인 재판 일정은 정해지지 않았다.
프레가발린 관련 화이자가 보유하고 있는 특허는 총 세 가지로, 유효성분에 대한 특허(U.S. Patent No. 6,197,819)가 2018년 12월 30일까지이며, (간질)발작 치료에 대한 용도특허가 2013년 10월 8일까지(U.S. Patent No. 5,563,175), 통증 치료에 대한 용도특허가 2018년 12월 30일까지(U.S. Patent No. RE 41,920)이다.
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