앞으로 원료혈장의 안전관리가 강화된다.
12월부터 혈액에 함유한 알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장에 대한 제조과정과 채혈에서 수집 또는 운송 등의 이력 보고가 의무화된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 13일 이 같은 내용의 원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정을 제정, 행정 예고한다고 밝혔다.
이 규정은 올해 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고, 원료혈장 제조사의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.
혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장에서 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제를 말한다.
원료혈장은 이러한 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심, 분리해 혈구와 혈소판을 뺀 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어진다.
주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사해 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 의무화 등이다.
식약청에 따르면 혈장분획제제 제조·수입사는 원료혈장 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집이나 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 해마다 보고해야 한다.
과거 1년 이내 보관된 혈장을 검사결과 인간면역결핍바이러스(HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출되거나 기타 오염우려 혈장 등에 대한 정보가 입수된 경우 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 처리결과를 보고하도록 했다.
‘룩백 시스템’은 현재 시점에서 혈액매개바이러스에 대한 검사 결과 양성반응이 나타난 공혈자 등 과거 헌혈기록을 조사, 문제가 있는 혈액이 사용되지 않도록 명문화했다.
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