의료기기 49개 품목이 새로 분류된다.
그동안 모바일팍스 등이 세분화되지 못해 허가와 관리 업무에 어려움이 뒤따른데다 품목 분류가 명확하지 않아 발생했던 민원인 불편과 관리상 문제를 해결하기 위해 취해진 조치다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기 품목과 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안)를 행정 예고했다.
식약청이 신설한 품목은 총 49개다.
이중 ▲중분류 기허가 제품에 대한 소분류 품목 분류 23품목 ▲신제품 개발에 따른 소분류 품목 분리 16품목 ▲품목 미분류에 따른 품목 추가 10개 품목 등이다.
이에 따라 휴대형의료영상전송장치소프트웨어(Mobole picture archiving and communication system. 모바일팍스), 초음파식도・위・십이지장경(Esophagogastroduodenoscope) 등은 신설된 품목분류에 따라 허가・관리된다.
개정 고시(안)은 시행 이전 접수된 의료기기 제조·수입 허가신청, 허가사항변경신청, 기술문서 심사의뢰서에도 적용된다.
이미 허가를 받았거나 신고한 의료기기 중 개정 고시에 따라 분류 번호, 품목 명, 등급과 품목 정의가 바뀐 경우 별도의 절차 없이 허가사항이 변경된 것으로 간주된다.
다만, 제조·수입허가 자는 고시 시행 후 6개월 내에 의료기기 허가증 원본을 식약청장(3·4등급)이나 지방식약청장(2등급)에 제출해 허가증을 새로 교부받아야 하며 6개월까지는 기존 기재새항을 용기 등에 계속 사용할 수 있다.
식약청은 “품목분류를 정비하면 업무효율성이 높아지는 것은 물론 민원인의 혼란도 줄어들 것”이라며 “앞으로 신제품 개발에 따라 소분류 등을 더욱 늘려갈 방침”이라고 밝혔다.
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