한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 유방암 표적 치료 시험 물질인 트라스투주맙 엠탄신(이하 T-DM1)이 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 질병 진행률 및 사망률을 35% 감소(HR=0.65, p-value<.0001)시켰다고 밝혔다.
로슈는 지난 3일, 자사의 유방암 표적 치료 시험 물질 T-DM1의 제 3상 임상시험인 EMILIA 연구 결과, T-DM1으로 치료 받은 HER2 양성의 전이성 유방암 환자군의 무진행 생존 기간(PFS: Progression Free Survival)이 뚜렷하게 개선되어 임상시험의 공동 1차 종말점을 달성했다고 전했다.
연구 결과 T-DM1으로 치료 받은 이들은 질병 진행률 및 사망률이 라파티닙과 젤로다(카페시타빈) 화학 요법을 받은 환자 대비 35% 감소한 것으로 나타났다. (9.6개월 vs. 6.4 개월). 생존율 또한 T-DM1을 투여한 환자의 65.4%가 2년 이상 생존해 라파티닙과 젤로다 화학요법(47.5%) 대비 높은 것으로 밝혀졌는데, 이에 대해서는 추가로 장기 추적할 예정이다. 더불어 안전성 부문에서 Grade 3 이상의 부작용을 경험한 정도가 T-DM1으로 치료 받은 환자가 40.8%로 라파티닙과 젤로다를 투여받은 환자들(57%)보다 더 적은 것으로 나타나 이전 연구에서 보여준 것과 마찬가지로 일관적이었다.
EMILIA 연구는 이전에 허셉틴과 탁산을 기본으로 한 화학 요법을 초기 치료로 한 이후 질병의 진행이 있는 HER2 양성 또는 전이성 유방암 환자 991명 대상으로 라파티닙과 병용한 젤로다 요법과 T-DM1 단독 요법을 비교하는 다국가, 제 3상, 무작위 배정, 공개-라벨 연구이다. 연구 결과는 지난 3일 미국 시카고에서 열린 제 48회 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의 총회에서 발표됐다.
이번 연구 결과에 대해 로슈의 글로벌 제품 개발 책임자 핼 배런(Hal Barron) 박사는 “EMILIA 연구를 통해 T-DM1이 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 투여시 갖는 효능, 안전성, 삶의 질 부문에서 긍정적인 치료 효과가 입증됐다”며, “로슈는 앞으로 유효한 연구 결과에 근거해 더 많은 유방암 환자들이 새로운 치료법의 혜택을 누릴 수 있도록 국제 규정 당국과 적극 협력할 것” 이라고 밝혔다.
로슈는 연구 결과를 바탕으로 T-DM1의 HER2 양성 전이성 유방암 치료 적응증에 대한 승인 신청을 올해 안에 유럽 식약청(EMA) 및 미국 식약청(FDA)에 제출할 예정이다. 더불어 로슈는 앞으로 T-DM1을 유방암 초기 치료제로 사용하거나 다른 약물과 병용해 사용하는 것에 대한 연구를 진행할 계획이다.
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