최근 식약청이 신부전증 치료에 사용되는 투석액의 투석오류(Dosig Error)로 생긴 대사성 알칼리증 위험에 경고메시지를 내놨다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용의 안전성 서한을 의약전문가를 비롯해 병의원과 약국에 배포했다.
식약청에 따르면 미국 FDA는 혈액투석환자에 대한 추적평가 결과, 혈액 투석액에 존재하는 '초산, 초산염, 구연산염'이 체내에서 중탄산염으로 바뀌면서 환자에 따라 일정 수준 이상에서 잠재적으로 '대사성 알칼리증'을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.
이에 따라 식약청은 혈액투석액 처방 또는 투석액 농축물을 사용하기 전에 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성요소를 확인할 것과 특정 농축물의 투석액 산(Acid) 라벨을 검토, 산·염기 농축물 혼합 비율에 대한 이해를 요청했다.
또 식약청은 국내에서 시판되는 이 제제의 허가사항에 '투석액의 전해질 농도를 측정해 사용할 것'이란 내용을 허가 전에 반영했다고 밝혔다.
식약청은 "이번에 안전한 사용을 위한 정보제공 차원에서 서한을 배포하는 것"이라며 "국내에는 이와 유사한 사례가 발생한 경우가 현재까지 보고된 바 없다"고 밝혔다.
현재 국내에선 제이더블유중외제약의 '헤모비덱스 0.1% 1호액' 등 8개사, 41개 품목이 허가받아 유통되고 있다.
자료 = 혈액투석액 국내 허가 현황과 생산(수입) 실적
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1338769289-35.pdf
1.의약품 안전성 서한
2.국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적
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