이젠 다양한 제형의 한약제제를 개발하기가 쉬워진다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이를 위해 제품 허가 신청을 위한 자료 제출 요건을 합리적으로 정비한 한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정을 22일부터 시행하고 있다고 밝혔다.
이번 개정은 안전성이 확보된 한약제의 경우 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건을 간소화하고, 그간 불명확했던 용어의 정의를 신설, 규정을 명확하게 했다.
이번 개정된 주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲‘지표성분’, ‘표준탕액’ 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.
이와 함께 같은 투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제시켜 제출 자료를 간소화했으며 새로운 투여경로의 제제 중 경구제를 근거로 주사제 심사를 신설, 제출 자료 범위를 명확하게 했다.
한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위와 종전 고시에서 사용 중인 ‘지표성분’, ‘표준탕액’의 용어 정의를 새로 마련했다.
식약청은 이번 개정을 통해 다양한 제형의 제품 개발로 천연물의약품시장의 활성화와 글로벌 경쟁력 강화될 것으로 기대했다.
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