한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 발기부전 치료제 시알리스 5mg 매일 복용법이(성분명: 타다라필) 5월 21일, 식품의약품안전청으로부터 국내 최초로 기존의 ▶발기부전 치료에 대한 적응증 외에 ▶양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료 ▶발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 두 가지를 추가 승인 받았다. 이로써 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을‘하루 한 알’로 동시에 개선시키는 유일한 치료제가 되었다.
식약청은 1,989명의 남성을 대상으로 시알리스의 효과 및 안전성을 입증한 세 건의 임상연구 결과에 근거해 시알리스의 이번 적응증 추가를 승인했다. 발기부전과 양성 전립선 비대증을 함께 갖고 있는 남성 대상의 위약대조 비교 임상연구에 따르면, 시알리스 5mg을 매일 복용한 남성의 경우 발기력은 물론 양성 전립선 비대증 증상도 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
빠르면 복용 2주째부터 양성 전립선 비대증의 증상 및 징후 개선효과가 나타나기 시작했으며, 배뇨증상과 저장증상을 모두 효과적으로 개선했다. 이와 더불어 환자의 건강 전반과 삶의 질을 함께 개선시키는 것으로 나타났다. 이와 같이 입증된 임상연구를 바탕으로 시알리스 5mg은 작년 10월, FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다. 이후 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계에서 다섯 번째로 한국에서 시알리스 5mg의 적응증 추가가 승인된 것이다.
한국릴리의 마케팅부 배한준 이사는 “시알리스는 이번 적응증 추가를 통해 중년 이상 남성들에게 가장 흔한 남성질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동시에 치료하는 새로운 치료옵션을 제공하게 되었다”며 “시알리스 5mg 매일 복용법을 통해 발기부전 및 양성 전립선 비대증, 혹은 두 가지 질환을 함께 가진 남성들의 증상 개선은 물론 삶의 질까지 개선할 수 있게 되어 기쁘다.”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “이번 시알리스의 적응증 추가는, 남성 건강 분야에 있어 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 제공하기 위해 끊임없이 혁신을 추구해 온 회사의 신념에서 비롯된 것” 이라며 “앞으로도 한국릴리는 발기부전, 양성 전립선 비대증으로 고통 받는 국내 남성의 삶의 질을 개선하고 건강을 증진하기 위해 임상에 근거한 올바른 의학정보를 널리 알려나가는 등 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이번 적응증 획득으로 시알리스 5mg는 국내에서 유일하게 ▶발기부전의 치료, ▶양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료, ▶발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 전립선 비대증 징후 및 증상 치료 등 세 가지 적응증을 갖게 되었다.
시알리스는 이번 적응증 추가 대상인 시알리스 ‘5mg 매일 복용법’ 외에 기존 발기부전의 치료 적응증에 있어서 필요 시 복용하면 36시간 효과가 지속되는 ‘20mg, 10mg 필요 시 복용법’ 이라는 치료옵션을 제공하고 있다.
시알리스의 효과 및 안전성은 반드시 전문의와 상의해야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr/index.jsp)에서 확인 가능하다.
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