국내 의약품시장에 유통되는 제네릭 약 461품목 중 332개가 품질심사를 통과해 72%가 적합판정을 받은 것으로 나타났다.
최근 식약청은 2011년 제네릭 의약품 품질심사 현황을 발표했다.
식약청에 따르면 총 461품목 중 332품목이 적합. 시정적합(72%)을 받았다.
나머지 129품목(28%)은 보완, 19품목(4%) 재보완, 판정이 내려졌다.
보완이 결정된 품목은 ‘원료의약품 자료’ 54%(주성분 44%, 첨가제10 %), ‘완제의약품에 관한 자료’ 44%였다.
‘기시법 근거자료’가 제출되지 않거나 미비한 것으로 드러난 원료 약은 80%, 완제 약은 67%로 조사됐다.
이중 원료의약품은 ‘유연물질(이성체 포함)’ 24%와 ‘잔류용매’ 20%에 대한 보완이 가장 많았다.
완제의약품은 ‘유연물질(이성체 포함)’33%, ‘용출’ 26%, ‘함량’ 15% 등의 순위였다.
식약청은 이번 조사에서 "전반적으로 원료약과 완제 약의 ‘기시법 근거자료’가 제출되지 않거나 미비한 경우가 많았다"며 "신청인은 충분한 근거자료 준비된 후 신청할 필요가 있고, 기준 및 시험방법 작성 시 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 작성 예에 따라 적합한 용어 와 양식으로 작성해야한다"고 조언했다.
또 "유연물질(이성체 포함) 기준 및 시험방법은 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 참조하되, 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용해 시험하는 경우, 피크면적 측정범위, 정량한계나 유연물질을 확인할 수 있는 방법 등을 기재. 기준설정 근거자료와 일치하도록 기시법이 작성해야 한다"고 밝혔다.
식약청은 시스템적합성과 상대반응계수 등도 누락시키지 않도록 해야 한다고 덧붙였다.
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