Pfizer Inc. (이하 ‘화이자’)는 3월 11일부터 15일까지 브라질 이과수에서 열린 제 8회 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 국제 심포지엄 (ISPPD, International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases)에서 3상 임상 연구 결과, 만 5 세 이상, 17세 이하 어린이와 청소년 사이에서도 프리베나13 (폐렴구균 13가 단백결합 백신)의 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다고 발표했다. 이번 연구결과는 미국, EU 및 기타 여러 국가에서 프리베나13의 적응증 확대를 위해 관련 규제당국에 제출 예정인 허가 신청서의 내용을 뒷받침하는 것이다.
화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자인 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “전세계 폐렴구균성 질환 예방을 위한 화이자의 노력을 보다 다양한 연령대로 확대하기 위한 일환으로 프리베나13의 임상적 유용성을 넓히는 가능성을 확인할 수 있어 고무적”이라며, “폐렴구균성 질환은 주로 영유아에서 발병률이 높으나, 기저질환이 있는 어린이와 청소년들도 폐렴구균성 질환에 감염될 위험이 높다”고 설명했다.
이번 연구는 과거 프리베나를 1회 이상 접종받은 적이 있는 만 5세 이상, 10세 미만의 어린이와 백신 접종 이력이 없는 10세 이상, 18세 미만 어린이 및 청소년을 비롯해 총 598명의 건강한 소아를 대상으로 실시된 3상 공개연구(Open-label)로, 일차 목표는 각 연령대별로 예방접종 이후 1개월이 지난 시점에서 프리베나13이 유도하는 폐렴구균 면역 반응을 평가하는 것이었다. 또한 프리베나13의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 이상반응의 발생률을 관찰했다.
이들에게 프리베나13을 1회 투여한 후 1개월이 지난 시점에서 면역원성과 안전성 프로파일을 평가한 결과 만 5세 이상, 10세 미만 그룹의 경우, 프리베나에 포함된 7가지 혈청형에 대해 8.23~53.56 µg/mL의 항체가(IgG GMCs)를 기록해, 과거 유효성 평가 자료에 비해 2.5배 높은 수치를 보였다. 프리베나13에 추가된 6가지 혈청형에 대해서는 2.38-21.51 µg/mL의 항체가(IgG GMCs)를 기록해, 과거에 비해 1.23배 높은 수치를 나타냈다. 두 그룹의 안전성 프로파일도 유사했다.
프리베나13 투여 후 가장 흔히 관찰된 이상반응은 기침, 두통, 구토, 고열, 인후통, 독감, 부비동염이었다.
한편, 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스는 국내에서 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 한국식품의약품안전청(KFDA)에 허가 신청서를 제출한 상태이다.
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