국내·외 임상시험 지식정보를 쉽게 접근할 수 있는 데이터베이스(DB)가 구축됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 임상시험과 필수 지식정보를 쉽게 접근할 수 있도록 데이터베이스(DB)로 구축, 통합·관리에 들어갔다고 15일 밝혔다.
이번 임상시험 지식정보 DB응 국내에서 처음이며 오는 2015년까지 단계적으로 추진된다.
현재 미국과 유럽 등은 임상시험 연구자가 임상정보를 쉽게 얻을 수 있도록 전산화한 뒤 제공하고 있다.
그러나 우리나라는 임상시험 정보가 체계적으로 관리되지 못해왔다.
미국은 clinicaltrials.gov, 유럽은 current controlled trials DB를 제공하고 있다.
안전평가원에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 2011년 503건으로 11배 정도 급증하는 등 규모가 확대되면서 임상을 수행하는 전문 인력과 지식에 대한 수요가 높아지고 있는 상황이다.
이번에 구축된 DB는 지난 10년간 전 세계에서 해온 신약개발 임상시험 중 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 수재된 임상시험 논문을 체계적으로 분류해냈다.
DB는 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가지표과 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 ▲연구결과 등으로서 당초 임상시험 의도에 맞게 설계할 수 있도록 정보를 제공해준다.
이와 함께 DB는 올해부터 효능군별로 오는 2015년까지 단계적으로 구축된다.
올해는 전 세계적으로 활발하게 개발되는 (항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염진통제 등 6개 효능군 신약을 대상으로 임상시험 지식정보를 DB화했다.
내년에 대사계, 비뇨기계 등 2개 효능군, 2014년 말초신경계, 항히스타민제 등 2개 효능군, 2015년에는 항바이러스제, 소화기관계 등 3개 효능 군별로 추가할 예정이다.
식약청은 신약개발 어려움을 겪고 있는 국내제약 상황에서 과학적 근거를 갖춘 정보를 제공함으로써 그동안 부족했던 임상시험 지식에 접근성을 높여 국내에서 활성화와 국제 경쟁력이 함께 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.
자료 = 국내·외 임상시험 지식정보
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1331776046-91.pdf
1. 임상시험지식 DB 홈페이지
2. 임상시험 지식DB 구축현황 및 계획
3.임상시험의 어려움과 경제적 전망
4. 임상시험 지식DB 활용의 예
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