새 GMP가 시행되면서 실사가 급증한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 9일 2001년부터 최근 10년간 국내 제약사들의 GMP 실사 건수를 분석한 결과를 공개했다.
결과에 따르면 지난 2008년 사이 GMP가 시작된 뒤부터 실사가 급증한 것으로 나타났다.
식약청은 이 결과가 제약사들의 의약품 품질관리 수준이 향상되고 의약품 수출에 기여하고 있다는 뜻으로 분석했다.
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국내 의약품 수출실적
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새 GMP는 허가 후 제형별에서 품목별 사전평가로 바뀐 것이 이 제도의 골자다.
식약청의 GMP 실사는 국내 제약사를 대상으로 2008년 23곳에서 2009년 237곳, 2010년 301곳, 2011년 322곳으로 대폭 증가했다.
국내 제약사가 의약품 수출을 위해 수입상대국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 늘었다.
식약청은 그동안 수출 희망제약사를 대상으로 해온 모의실사가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대응력을 대폭 높인 것으로 풀이했다.
국내 의약품 수출실적이 2007년 약 10.2억 달러에서 2008년 11.4억 달러, 2009년 13.9억 달러, 2010년 17.1억 달러 등으로 증가한 것도 국내제약사들의 GMP 수준 향상에 따른 것이라는 게 식약청의 설명이다.
식약청은 앞으로도 국내제약사들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 갈 수 있도록 ▲제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다.
이와 함께 수출국과 상호 실사면제 등 국가 간의 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건이 되는 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'에 가입하는 등 정책적 지원을 강화할 계획이다.
국내 의약품 수출실적
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1328763652-1.pdf
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