얀센TNF-알파 억제제 레미케이드(성분명; 인플릭시맵)가 강직성척추염 환자를 대상으로 한 8년 간의 장기간 치료에서 우수한 효과와 안전성이 입증됐다고, 지난 11월 영국 옥스포드 대학저널(Oxford University Press)이 발표했다.
‘강직성척추염의 8년 연구’ 결과에 의하면, 질환 활성도의 최소화, 관절 기능의 향상 등 임상 시에 보였던 좋은 결과들이 8년의 장기 치료기간 동안 유지됐다.
이번 ‘강직성척추염 8년 임상연구’는 강직성척추염 환자들을 대상으로 진행된 TNF-알파 억제제 임상 중 최장기 연구결과이며, 레미케이드의 초기효과가 장기적으로 유지되는지를 평가한 최초의 데이터라는 점에서 의료현장 및 환자들에게 주목을 받고 있다.
임상결과를 보면 인플릭시맵 투여 12주 후에 측정된 낮은 BASDAI[ii] 수치가 8년이라는 긴 치료기간 동안 큰 편차 없이 유지되었으며, 질환 활성도를 감소시키는데 효과적이고 안정적인 것으로 나타났다. 또한, 12주차의 질환 예후가 TNF-알파 억제제 치료의 장기적인 임상 결과를 예측할 수 있는 지표가 될 수 있다고 평가하고 있다.
이번 연구는 레미케이드의 장기적인 효과 및 안전성을 알아보고자 중증 및 활성화된 강직성척추염 환자들을 대상으로 위약 대조군 연구를 연장하여 8년 간 레미케이드를 투여한 결과를 분석한 것이다. 위약대비 연구는 12주차까지 진행했으며 이후 모든 환자가 레미케이드를 투여 받는 형태로 설계되었다.
연구에 의하면, 8년간의 임상연구결과 질병 활성도를 평가하는 BASDAI평균값은 임상 시작 시점에 6.4에서 12주차 2.3으로 개선되었으며, 그 이후 지속적으로 안정적인 수치를 보이며 8년째 2.6으로 측정을 완료했다.
시험에 끝까지 참여한 환자 중 BASDAI 50% 반응률 추이는 12주차에 57.56%이며 8년 후 63.6%이다. 또한, 8년간 시험에 참여한 환자의 84.8%가 치료목표인 ASAS[iii] 20% 개선을 달성하였으며, 이는 12주차 반응률과 유사한 수치이다.
강직성척추염 연구의 세계적 대가인 유르겐 브라운 박사(베를린자유대학교 류마티스학과 교수)가 참여한 이번 연구논문에서는 생물학적제제의 등장 이후 강직성척추염의 약물치료 전략의 변화를 언급하며, 최근에는 스테로이드 반응률이 낮을 경우 바로 레미케이드로 대표되는 TNF-알파 억제제를 이용한 치료법을 선택하고 있는 추세이며, 이는 강직성척추염의 관리를 위한 중요한 조치임을 밝히고 있다.
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