올해도 식약청의 의약품 제조 품질관리기준(GMP) 전문인력 양성을 위한 밸리데이션 현장실습 교육이 계속된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 중소 제약업체의 의견을 반영해 이 같은 방침을 세워 밸리데이션 현장실습 교육을 실시한다고 20일 밝혔다.
이 교육은 오는 4월초 녹십자 오창공장에서 ‘제조지원 설비, 세척 밸리데이션’을 시작으로 경기, 강원, 충청 등 전국 제약업체 현장을 순회하면서 총 12회에 걸쳐 갖는다.
올해는 중소제약업체의 수요를 반영, 공정과 컴퓨터 밸리데이션을 위주로 ▲GMP 전문가의 밸리데이션 실시사례 소개 ▲제조현장 투어 ▲교육생간 토론 ▲식약청에서 개발한 ‘제약-IT 융합 생산품질관리 시스템’ 등을 활용해 교육할 예정이다.
밸리데이션이란 GMP 핵심요소인 의약품 제조공정, 시설 등이 의도한 대로 올바르게 작동하고 있는지를 체계적으로 조사, 검토하고 확인한 뒤 이를 문서화 하는 작업이다.
종류는 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템이 있다.
식약청은 지속적으로 현장실습 교육을 통해 중소제약 업체의 밸리데이션 전문인력 양성에 도움을 주고, 장기적으로는 국내 제약산업의 GMP 관리 수준 제고로 국제경쟁력이 높아질 것으로 기대했다.
2012년도 현장중심 밸리데이션 실무교육 운영계획
1. 교육 일정
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