면역글로불린제제의 효능을 평가하는 역가시험법에 기존 분석법’이외에 ‘자동화장비를 이용한 전기적 화학발광 면역분석법’이 추가됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 은 이 같은 방침을 밝혔다.
면역글로불린 제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종이다.
이 제제는 혈중 항체(면역글로불린) 농도가 저하된 환자 치료용으로 사용되며, 효능은 역가시험으로 평가하게 된다.
이번에 추가로 마련된 ‘자동화장비를 이용한 전기적 화학발광 면역분석법’ 시험법은 기존 ‘효소면역분석법’보다 정밀성이 높고 시간이 적게 드는 장점을 가졌다.
또 역가시험법을 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)에 반영하기 위한 작업이 현재 진행 중에 있으며, 개정 후 면역글로불린제제의 출하 전 국가검정 시험법으로 공식적으로 활용될 예정이다.
국가검정이란 백신이나 혈액제제 등 생물학적 제제 출하 전에 제조번호별로 국가에서 시험과 서류검토를 통해 제품 품질을 확보하는 제도다.
표준작업지침서는 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 절차와 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서다.
식약청은 새 역가시험법으로 면역글로불린제제의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화돼 혈액제제 수출에도 기여할 것으로 기대했다.
국내 면역글로불린제제의 최근 2007년부터 3년간(2009년) 연평균 증가량은 70%에 달해 큰 신장세를 나타내고 있을 뿐 아니라, 알츠하이머 증상 완화에 효과적이라는 연구 결과(Neurology, 2009)가 나와 시장규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다.
식약청은 새 역가시험법으로 면역글로불린제제의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화돼 혈액제제 수출에도 기여할 것으로 기대했다.
면역글로불린제제 효능평가 시험법과 수출현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1326790742-55.pdf
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