바이오의약품 등 식약청의 가이드라인 발간 계획이 공개됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야의 ‘올해년도 가이드라인 발간 계획(안)을 공개하고 업계의 의견을 수렴할 예정이라고 13일 밝혔다.
올해는 총 16건의 가이드라인과 3건의 해설서를 발간할 계획이다.
분야로는 바이오의약품 분야 7건, 생약(한약)제제 분야 3건, 화장품 분야 9건 등이다.
식약청에 따르면 이번에 새로 ▲줄기세포치료제 심사평가 ▲화장품 유효성 평가 ▲궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 등의 신규 가이드라인이 만들어진다.
지난해는 총 29건(바이오의약품 10건, 생약 8건, 화장품 11건) 가이드라인과 해설서를 발간한 바 있다.
이번 계획에 들어간 가이드라인과 해설서의 특성은 ▲바이오의약품 분야는 바이오시밀러 품목별 제품 개발 ▲화장품 분야는 품질과 안전관리 ▲천연물의약품 분야는 허가·심사 시 고려사항 등이 담긴다.
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