지난해 B형 간염치료제의 개발건수가 지난해 제네릭 의약품 중 가장 많은 것으로 밝혀졌다.
또 의약품의 생물학적동등성시험 승인 건수는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 대형 품목이 감소하면서 292건으로 제네릭 의약품 개발 건수와 함께 전년(388건)보다 25% 정도 줄었다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용의 생동성시험계획서 승인 현황을 분석한 결과를 발표했다.
식약청에 따르면 2009년(386건)과 2010년(388건)은 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다.
생물학적동등성시험이란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 같다는 것을 증명하는 시험이다.
이를 하려는 제약사는 생동성시험 계획서를 제출, 식약청의 승인을 받아야 한다.
지난해 생동성시험 승인건수가 많은 의약품은 B형 간염 치료제로 바라크루드 정의 제네릭 의약품인 엔테카비르가 41건으로 1위를 차지했다.
다음으로는 골다공증 치료제 본비바 정의 제네릭 의약품 이반드론산나트륨일수화물이 35건, 발기부전 치료제 비아그라정 100 mg의 제네릭 약 실데나필시트르산염은 24건으로 각각 2위와 3위에 올랐다.
본비바 정과 바라크루드 정은 올해 상반기에 재심사를 앞두거나 비아그라정은 물질특허가 만료됨에 따라 생동시험이 늘어나 국내제약사가 의약품 개발에서 아직도 신약의 영향에 크게 받는 모양새를 보였다.
재심사 기간은 신약의 허가 후 안전성·유효성, 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간을 가리킨다. 이 기간 동안 제네릭 의약품의 허가는 제한된다.
물질특허는 화학적 방법에 의해 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허를 말한다.
바라크루드 정의 경우 한국인에게서 발병률이 높은 B형 간염치료제 시장에서 1위를 점유하는 품목이다.
이번에 바라크루드 정의 제네릭의약품 개발이 활성화되면 시중에 저렴한 약값으로 많이 공급될 것으로 전망된다.
약효 군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등 기타의 대사성 의약품이 1, 2, 3품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다.
신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등 중추신경계용약은 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 요실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관과 항문용의약품은 31건(10.6%) 등으로 나타났다.
이 가운데 기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년 만성 바이러스간염 과 골다공증 환자가 늘면서 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다.
이들 질환의 2010년 진료비는 2007년 대비 각각 3배 이상 늘어난 상태다.
이와 함께 지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 제네릭 의약품 개발 비중은 50%를 넘어 서 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가에 따른 영향을 받았던 것으로 분석됐다.
2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1326425473-48.pdf
1. 생동성시험 계획서 승인 현황
2. 약효군 별 승인 현황
3. 3년간 생동성시험 계획서 승인 현황(2009~2011년)
4. 만성 간염 및 골다공증 진료비 등 통계
4. B형 간염 치료제 매출현황
5. 약효군별 완제의약품 생산·수입실적 (2010년)
6. 복합제 생동성시험 계획서 승인 현황
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