바이엘 헬스케어는 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome: ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방제로서의 판매 승인을 위해 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration: FDA)에 보충허가 신청서(supplemental New Drug Application: sNDA)를 제출 했다고 밝혔다.
이에 앞서 미국 식품의약품안전청은 급성관상동맥증후군의 심각성과 자렐토의 잠재적인 임상적 이점을 감안해 본 적응증에 대해 신속(Fast Track) 심사 자격을 부여한바 있다.
자렐토는 바이엘 헬스케어와 얀센이 공동으로 개발한 경구용 활성화된 10인자(Factor Xa) 직접 억제제로, 급성관상동맥증후군 2차 예방제로는 유일하게 판매 승인을 신청한 신개념 경구용 혈액응고억제제다.
이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. 본 연구결과는 2011년 미국심장학회(American Heart Association: AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재된 바 있다.
ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우, 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여한 경우, 관상동맥우회술(Coronary artery bypass graft: CABG)과 무관한 TIMI 주요 출혈 발생율은 더 높은 것으로 나타났다. 그러나 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 치명적인 출혈 위험은 높지 않았다는 점은 중요한 요소로 꼽힌다.
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