올해 의료기기 안전정책 이렇게 달라진다
올해부터 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 민간인증제도가 도입되고 해외제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다.
또 소비자들이 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 새롭게 만들어 진다.
‘의료기기 전자표시기재(e-labeling)’ 제도도입 방안도 마련된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 한 올해 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정, 적극으로 안전관리와 산업경쟁력을 강화시키겠다고 10일 밝혔다.
식약청에 따르면 안전관리와 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장이 지정한 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’가 도입되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.
식약청은 이로써 첨단·융복합 의료기기와 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리 역량을 집중하는 등 효율적 업무 재편성이 가능해질 것으로 내다봤다.
여기에 등급별로 차등화 된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조·품질관리책임자 지정제’를 운영한다.
소비자 중심의 선진화된 유통관리체계를 갖추기 위해 의료기기에 대한 주의사항 등을 쉬운 용어로 표시하도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’ 제정된다.
이 조치는 소비자가 생활 의료기기를 올바르게 사용하도록 해 안전체감도를 높이고 부작용을 최소화하기 위한 것이다.
인공안면턱관절, 안면아래턱관절, 인공안면아래턱관절, 이식형소뇌전기자극장치, 호흡감시기, 혈관용스텐트(흉부 복부 대동맥류 인조혈관용) 등 의료기기에 제품고유식별코드(UDI/Unique Device identification)을 도입, ‘생산에서 사용까지’ Web에 기반을 둔 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 6곳에서 10곳으로 확대한다.
보청기·휠체어 등 일생생활과 밀접한 의료기기 위주로의 수거·검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례와 위해정보를 수집·분석해 선제적 위해감지시스템을 구축한다.
첨단·융복합 의료기기의 제품화를 신속하게 할 수 있도록 기반 확충을 위해 임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다.
이와 함께 ‘의료기기 정보기술 지원센터’를 설립해 국제규격가이드라인을 마련하고 품질관리 교육과 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다.
이밖에 전자청진기 등 유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발하고, 제조업체 제품개발 책임자 대상 교육도 병행할 예정이다.
식약청은 올 한해 소비자 중심의 안전관리와 첨단·융복합 의료기기 제품화를 신속하게 할 수 있도록 기반 확충을 조성, 위해기반(Risk-based Approach) 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것이라고 전했다.
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