¡®ÀǾàÇ° Á¤º¸¡¯ ½º¸¶Æ®Æù ÇÑÅëÀ¸·Î È®ÀÎ

GMP Á¦Á¶»ç ÀÚ¡®À² º¯°æ °ü¸® »çÇס¯ ¿¬ 1ȸ Á¦Ãâ Àǹ«È­
´º½ºÀÏÀÚ: 2012³â01¿ù06ÀÏ 00½Ã00ºÐ

½Ä¾àû, ¿Â¶óÀÎ ÀǾ൵¼­°ü ¿î¿µ °³½Ã

ÀÌÁ¦´Â ¿À´Â 3¿ùºÎÅÍ È¿´É·È¿°ú, ¿ë¹ý·¿ë·®, »ç¿ë»ó ÁÖÀÇ»çÇ× µî ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ ½Ã°£·Àå¼Ò¿¡ Á¦¾à ¾øÀÌ ¾ðÁ¦µç ½º¸¶Æ®ÆùÀ¸·Î È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.

½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû(ûÀå ÀÌÈñ¼º)Àº ÀÌ °°Àº ÀǾàÇ°¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ ‘¿Â¶óÀÎ ÀǾ൵¼­°ü’¿¡ Á¢¼Ó, È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â µî ¾ÈÀü°ü¸® Á¤Ã¥ ÃßÁøÇÏ°Ú´Ù°í 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.

¿ÃÇØ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® Á¤Ã¥ÃßÁø ¹æÇâÀº ¡ã±¹°¡¾à¹°°¨½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¡ãÇã°¡·½É»ç ü°èÀÇ ±Û·Î¹úÈ­ ¡ãÀ§ÇØÁß½É Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ °­È­ µîÀÌ´Ù.

±¹°¡¾à¹°°¨½Ã ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà

¿À´Â 4¿ùÂë Ãâ¹üÇÏ´Â ‘Çѱ¹ÀǾàÇ°¾ÈÀü°ü¸®¿ø’ÀÌ ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀ» ü°èÀûÀ¸·Î ºÐ¼®·°ËÅäÇÏ´Â ÁÖµµÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÑ´Ù.

°ü¸®¿øÀÇ ÁÖ¿ä ±â´ÉÀº ¡ã¾àÈ­»ç°í µî ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ëÀÇ Àΰú°ü°è Á¶»ç·±Ô¸í ¡ãºÎÀۿ뺸°í »çÀÌÆ® °³¼³·¿î¿µ, ÀǾàÇ°¾ÈÀüÁ¤º¸ÀÇ ¼öÁý·ºÐ¼®·Æò°¡¿Í Á¦°ø ¡ãÀǾàÇ° µî DUR Á¤º¸ »ý»ê·°¡°ø·Á¦°ø µîÀÌ´Ù.
°ü¸®¿øÀº ÀÌ¿¡ µû¶ó ÇöÀç ¼±Áø±¹ ´ëºñ 10%¼öÁØ¿¡ ¸Ó¹® ‘ÀǾàÇ° ÀûÁ¤»ç¿ëÁ¤º¸(DUR)’¸¦ º»°ÝÀûÀ¸·Î °³¹ß·Á¦°ø, ÀǾàÇ° ó¹æ·Á¶Á¦ ½Ã ºÎÀûÀýÇÑ ¾à¹° »ç¿ëÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¾àÈ­»ç°í¸¦ »çÀü ¿¹¹æ¿¡ ³ª¼±´Ù.
°ü¸®¿øÀÌ ´Ù·ê ÀǾàÇ°Àº ¡ãµ¿½Ã¿¡ ó¹æ ȤÀº Á¶Á¦µÅ¼­´Â ¾È µÇ´Â º´¿ë±Ý±â ¾à 612¼ººÐ ¡ã¼Ò¾Æ µî¿¡¼­ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ» À¯¹ßÇϰųª ¾ÈÀü¼ºÀÌ È®º¸µÇÁö ¾ÊÀº ¿¬·É±Ý±â ¾à 127¼ººÐ ¡ã±âÇü ¶Ç´Â žƵ¶¼º žƿ¡°Ô ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ» À¯¹ßÇϰųª °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº ÀӺαݱ⠾à 314¼ººÐÀ» ºñ·ÔÇØ Àü¹® ¶Ç´Â ÀÏ¹Ý ¾àÀÇ ¾àÈ­»ç°í°¡ º¸°íµÈ ¾à¹°µéÀÌ´Ù.

¶Ç °ü¸®¿øÀº ¿ÃÇØ ½Å¼³µÇ´Â ‘Çѱ¹ÀÇ·áºÐÀïÁ¶Á¤ÁßÀç¿ø’ÀÇ ÀÇ·á»ç°í ÇÇÇر¸Á¦»ç¾÷°ú ¿¬°è½ÃÄÑ ¾àÈ­»ç°í°¡ ¹ß»ýÇÑ ÀǾàÇ°°ú Àΰú°ü°è¸¦ Á¶»ç·±Ô¸í¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÑ´Ù.

Çã°¡·½É»ç ü°èÀÇ ±Û·Î¹úÈ­

 

¿¬µµº° ±¹³» ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë °Ç¼ö

½Ä¾àûÀº ¿Ã »ó¹Ý±â ¾È¿¡ PIC/S °¡ÀÔ ½ÅûÀ» ÅëÇØ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) ¿î¿µ ¼öÁØÀ» ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¹°¡ °£ÀÇ MRA ÃßÁø, ±¹³» Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ¼¼°è ½ÃÀå ÁøÃâÀ» µ½´Â´Ù.
PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)¶õ Ç°ÁúÀÌ º¸ÁõµÈ ÀǾàÇ°À» ¿øÈ°ÇÏ°Ô °ø±ÞÇÏ°í ÇöÁö ½Ç»ç¿¡ ´ëÇÑ »óÈ£Çù·Â, Á¤º¸±³È¯À» Çϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î ¼³¸³µÈ ±¹Á¦±â±¸¸¦ ¸»ÇÑ´Ù.

½Ä¾àûÀº ±¹Á¦ °æÀï·Â ÀÖ´Â ½ÅÁ¦Ç° °³¹ßÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ½Å¾à°³¹ß Àü °úÁ¤¿¡¼­ »çÀü °ËÅä Á¦¸¦ º»°Ý ½ÃÇàÇÏ°í, Ä¡·áÁ¦¿Í Áø´Ü ¾àÀ» µ¿½Ã °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áø´ÜÄ¡·áµ¿½Ã°³¹ßÀǾàÇ°(Companion Diagnostic) °³¹ßÁöħ, Áúȯ․ȯÀÚ±º º°, ¾à¹°º° °³¹ß ÁöħÀ» ¸¶·ÃÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

¿ÃÇØ APEC¿¡¼­ ÃßÁø Áß¿¡ ÀÖ´Â ±ÔÁ¦ ÄÁ¹öÀü½º ÇÁ·ÎÁ§Æ® Áß ½ÃÆÇ ÈÄ ¾à¹°°¨½Ã¸¦ ½Ä¾àûÀÌ ÁÖµµ, ·Îµå¸ÊÀ» ÀÛ¼ºÇÏ°í ÇÑÁßÀÏ ÀǾàÇ° ºÐ¾ßÀÇ ±¹Àå±Þ ȸÀǸ¦ ÅëÇØ 3°³±¹ ¹ÎÁ·Àû ¿äÀÎ ¿¬±¸¸¦ È®´ë½ÃÄÑ µ¿¾Æ½Ã¾Æ ½Å¾à°³¹ß ÃËÁø ¹æ¾ÈÀ» ÇùÀÇÇØ ³ª°¥ ¹æħÀÌ´Ù.

À§ÇØÁß½É Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ °­È­

½Ä¾àûÀº ±¹³» IT ±â¼úÀ» ÀǾàÇ° »ý»ê±â¼ú°ú Á¢¸ñÇÏ´Â Á¦¾à±â¼úÀÇ ÀÚµ¿È­·È¿À²È­ Áö¿ø »ç¾÷µµ È®´ë½ÃÄÑ ÀǾàÇ° GMP ±âÁØÀ» ¼±µµÇØ ³ª°¡±â·Î Çß´Ù.
±¹Á¦ GMP ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÑ Á¦¾à-IT ±â¼ú À¶ÇÕÀ» ÃßÁø, 7°³»ç¿¡ Á¦Á¶¶óÀÎ IT À¶ÇÕ ÇÁ·Î±×·¥À» º¸±ÞÇѵ¥´Ù ¿ÃÇØ Ãß°¡·Î 8°³»ç¿¡ È®´ë º¸±ÞÇÑ´Ù.
Á¦Á¶¶óÀÎ IT À¶ÇÕ ¼Ò¿ä ºñ¿ëÀº ½Ã½ºÅÛ °³¹ß, Çϵå¿þ¾î ±¸Ãà, ÄÄÇ»ÅÍ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç µî¿¡ 3¾ï~10¾ï ¿ø »ó´çÀÌ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ À§Çè¹ß»ý ¿äÀÎÀÇ Á¶±â °¨Áö¿Í ¾ÈÀü°¨½Ã¸ÁÀÇ È¿À²¼ºÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï »ý»ê °øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ º¯°æ°ü¸® ½Ç½Ã µî À§ÇØ¿ä¼Ò Áß½ÉÀÇ Ç°Áú°ü¸®Ã¼°è¸¦ °­È­ÇØ ³ª°¥ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

±×°£ ÀǾàÇ° GMP Á¦Á¶»çÀÇ ÀϺΠ°øÁ¤ µî ÀÚÀ² º¯°æ °ü¸® »çÇ×Àº ¿¬ 1ȸ ½Ä¾àû¿¡ Á¦ÃâÇϵµ·Ï Àǹ«È­¸¦ ÃßÁøÇϸç Á¦Á¶¼Òº°·Î Á¦Ç° ȸ¼ö ÀÌ·Â, GMPÀ§¹Ý ÀÌ·Â, Ç°ÁúºÎÀûÇÕ ÀÌ·Â µîÀ» Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇØ À§Çع߻ý ¿ì·Á »óÀ§ ¾÷ü¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î Á¤¹Ð¾à»ç°¨½Ã¸¦ ½Ç½ÃÇÑ´Ù.

 

 


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.