의약품국제협력조화회의(ICH)가 개발 중인 의약품가운데 잔류·혼입될 수 있는 금속류에 대한 가이드라인(Q3D) 초안이 국내 제약업계에 사전, 공개된다.
식품의약품안전청은 이를 국내 제약업계에 사전, 공개해 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다.
식약청에 따르면 현재까지 의약품을 제조할 때 잔류·혼입될 수 있는 금속류는 주로 ‘총중금속’으로서 관리돼왔으나 미국·유럽·일본 등 ICH 회원국을 중심으로 ‘금속별’ 기준설정 필요성이 제기돼 ▲ 금속별 1일노출허용량 ▲ 관리전략 개발 및 기준설정 ▲ 금속별 안전성평가 등을 포함하는 가이드라인 초안이 개발됐다.
의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Huamn Use)란 약의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 또는 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하기 위해 만들어진 국제협력단체다.
식약청은 의약품 심사 시 ICH 가이드라인을 활용해 국제조화를 추진하고 있으며 지금까지는 가이드라인이 일반에 공개 또는 시행되는 시점에서 내용을 파악, 활용해 왔다.
그러나 이번 가이드라인은 올 초부터 식약청이 ICH 전문가위원회(EWG, Expert Working Group)에 정식위원으로 참여함으로써 개발 초기부터 국내 의견을 반영할 수 있게 됐으며 국제동향을 미리 파악, 대비할 수 있게 됐다.
이번 조치는 관련단체와 기관에 초안을 사전 의견조회하게 한 뒤 가이드라인 내용에 반영하기 위한 것이다.
의견은 내년 2월 14일까지 식약청으로 제출하면 된다.
이번 가이드라인은 내년 6월 ICH 운영위원회 승인을 거쳐 정식으로 일반에게 공개되며 의견을 수렴할 예정이다.
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