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한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)는 DPP-4 억제제계 제2형 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴, 50mg, 1일 1회 투여)가 유럽위원회(EC)로부터 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. 가브스는 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있었다. 이번 승인으로 중등도에서 중증 신기능 장애를 동반한 환자들을 위한 치료제로서 가브스의 적응증이 확대된다.
전세계적으로 3억 6천 6백만 명에 이르는 당뇨병 환자 중 4분의 1에서 신기능 장애가 나타난다. 신기능장애는 당뇨병 환자들의 주된 사망원인이다. 많은 경구용 당뇨병 치료제들이 신기능 장애가 있는 환자들에게 권장되지 않거나, 금기사항이거나, 복용 시 주의를 요하고 있기 때문에 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절하는데 있어서 많은 제약이 따른다. 의사들에게 이들 위험군 환자들에 대한 치료법은 현재까지 거의 없는 상태다.
노바티스본사의 티모시 맬로니(Timothy Maloney) 일차치료사업부문 책임자는 “가브스의 새로운 적응증 승인으로 그 동안 혈당 관리가 잘 이루어지지 않아 새로운 치료법이 필요했던 중증 신기능장애를 동반한 당뇨병 환자들에게 치료 대안을 제공할 수 있게 되었다”면서 “이번 승인은 고위험군 제2형 당뇨병 환자들에게 가브스의 임상적 혜택을 보다 폭넓게 제공하기 위한 노바티스의 노력의 결과다”라고 전했다.
이번 승인은 신기능 장애가 발생한 환자들에서 DPP-4 억제제의 안전성과 내약성을 평가한 최대 규모의 연구 결과를 근거로 했다. 이 연구는 24주간 실시된 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약-대조(n=515) 연구로서 증등도에서 중증 신기능 장애가 발생한 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 가브스(50mg 1일 1회)의 안전성과 내약성 평가를 목적으로 했다. 연구결과, 가브스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했으며 기존의 당뇨병 치료제에 가브스를 추가투여 했을 때 혈당 관리에 있어서 유의하게 개선되었다.
한국노바티스 메디칼부 구안 리 앙 상무(가정의학전문의)는 “신기능 장애를 동반한 당뇨병 환자들을 치료 시 우수한 내약성과 효과적인 혈당 조절 모두 중요하지만, 궁극적으로 약물의 안전성이 최우선 고려사항”이라며 “이번 승인을 뒷받침하는 연구결과들을 통해 신기능 장애를 동반한 당뇨병 환자들이 가브스를 복용시 우수한 효과와 내약성을 동시에 달성할 수 있다는 사실을 보여준다”고 전했다.
가브스(성분명: 빌다글립틴)는 체내 췌장에서 인슐린을 분비하도록 자극하는 ‘인크레틴’ 호르몬의 분해를 억제하는 역할을 하는 DPP-4 억제제계 제2형 당뇨병 치료제이다. 제2형 당뇨병 환자들에서 높은 혈당치의 원인이 되는 알파와 베타 췌장 섬세포의 기능부전을 표적으로 작용해 신체의 자연적인 혈당조절 능력을 개선한다.
지금까지 가브스는 대규모 임상 연구 프로그램의 일환으로 1만 5천명이 넘는 환자들에게 사용되어 왔으며, 효과와 내약성 측면에서 우수한 것으로 나타났다. 가브스의 총 환자년수(patient treatment year)는 지금까지 2백만 년을 넘어섰다.
가브스는 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받아 국내에서는 한국노바티스와 한독약품이 공동판매하고 있다.
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