바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토® (성분명 리바록사반)가 유럽위원회(European Commission: EC)로부터 두 가지 새로운 적응증에 대해 시판 허가를 받았다. 이로써 자렐토는 27개 EU 회원국에서 아래와 같은 3개 적응증으로 유일하게 허가 받은 새로운 경구용 혈액응고억제제가 되었다.
1개 이상의 위험 인자를 보유하고 있는 비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증(Systemic Embolism) 예방
성인 심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 환자의 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 예방
고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방
바이엘 헬스케어 이사회 의장인 외르크 라인하트(Jörg Reinhardt) 박사는 “새로운 적응증에 대한 유럽 위원회의 승인은 수 년간 진행된 집중적인 연구가 마침내 정점에 도달했음을 의미하며, 바이엘의 혁신적인 역량을 입증하는 것이다”이라고 평가하며, “뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료에 있어 매우 효과적이며 복용방법이 편리한 혈액응고억제제인 자렐토의 이점을 유럽의 환자와 의사에게 제공할 수 있어 기쁘다”고 말했다.
캐나다 맥마스터 의대(McMaster University)의 알렉산더 터피(Alexander G.G. Turpie) 교수는 “자렐토의 3개 적응증에 대한 승인으로 유럽 내에서의 혈전과 관련된 질환의 치료 패턴이 바뀔 수도 있다. 자렐토는 비판막성 심방세동 환자에게 효과적이며 내약성이 우수한 치료법으로 기존 치료제의 단점을 극복했다. 심부정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방을 위해 의사들은 이제 새로운 단일 제제를 사용할 수 있게 됐으며, 이로써 환자나 의사 모두에게 치료가 더욱 편리해질 것으로 예상된다”고 강조했다.
심방세동 관련 뇌졸중 예방제로서의 자렐토 승인은 ROCKET AF 연구를 통해 입증된 중요한 임상적 이점에 근거하고 있다. 엄격한 기준에 따라 시행된 본 임상시험은 이중맹검의 글로벌 3상 임상시험으로 1만4000여명 이상의 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 자렐토과 와파린을 비교 평가했다. ROCKET AF 연구 결과는 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 개제된 바 있다.
심부정맥혈전증 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증 예방을 적응증으로 하는 자렐토가 승인된 것은EINSTEIN-DVT 3상 임상연구와 EINSTEIN-Extension 3상 임상시험 결과에 따른 것이다. 두 연구의 결과 또한 2010년 12월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM )에 수록됐다.
유럽 혈전예방 자선기관인 ‘AntiCoagulation Europe (ACE)’의 공동설립자 겸 최고경영자(CEO) 이브 나이트(Eve Knight)는 “자렐토 치료법에 대한 유럽위원회의 허가 결정은 혈전과 관련된 위험인자를 보유하고 있는 사람들에게 희소식이 아닐 수 없다. 혈전증은 환자는 물론 유럽의 의료 체계에 엄청난 부담을 주고 있다. 기존 치료제와 달리 주기적인 모니터링이나 규칙적인 주사, 음식물과의 상호작용 등의 제약 조건이 없는 효과적인 혈액응고억제제를 승인한 것은 혈전증 관리에있어 큰 진전이 이뤄졌음을 의미한다”고 말했다.
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