내년 4월부터 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기(멸균·측정기기 제외)는 GMP기준을 적용하지 않는 대신 제조·수입업체가 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자가품질관리제를 실시한다.
또 GMP 적합성평가는 현장심사와 서류심사로 나눠 실시된다.
이에 따라 현장 심사기준이 마련됐으며 심사를 위한 제출하는 서류도 의료기기국제조화기구(GHTF/ Global harmonization Task Force)의 권장 기준에 맞춰진다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용의 의료기기 제조 및 품질관리기준고시(식품의약품안전청 고시)를 개정, 내년 4월 8일 시행할 목적으로 12일 공포했다.
식약청에 따르면 이 고시는 의료기기 허가·관리제도 개선의 일환으로 추진된 의료기기법 시행규칙이 지난 달 25일 개정됨에 따른 후속조치다.
주요 골자는 ▲수입업체의 GIP 심사 폐지 ▲1등급 의료기기의 GMP 적용 제외 ▲외국제조원 GMP 현지실사로 전환 등이다.
의료기기 수입업자의 경우 ‘의료기기 수입과 품질관리기준(GIP)’에 따른 품질관리 적합인정 대신 수입의료기기 외국제조원이 한국식약청의 GMP 적합인정을 받아야 한다.
현행 39개의 의료기기 품목 군을 제조시설·특성 등을 고려해 25개로 줄였으며, GMP 체계에 큰 영향을 미치지 않는 대표자, 제조공정 변경은 GMP 심사에서 빠졌다.
이와 함께 의료기기 GMP 심사 업무를 하는 품질관리심사기관의 지정을 위한 평가절차와 준수사항을 명확히 했다.
식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성 확보와 기업 활력을 위한 규제를 합리적으로 개선, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 고시
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1323840505-20.pdf
주요 골자
▲ 수입업체의 GIP 심사 폐지
▲ 1등급 의료기기의 GMP 적용 제외
▲ 외국제조원 GMP 현지실사로 전환
▲ 의료기기국제조화기구(GHTF/ Global harmonization Task Force) 권장 기준
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