셀트리온은 1일 유방암 치료제의 항체 바이오시밀러 임상 치료가 '성공적으로 종료됐다'고 보도자료를 내서 밝혔다. 이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 항체 바이오시밀러 출시 허가를 기다리는 중이라고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 지난 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행하였으며, 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다고 한다.
셀트리온은 지난 류마티스 관절염 치료제의 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행한다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상 역시 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.
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