노바티스, 단독 요법과 병용 요법 모두 사용 가능 밝혀
한국노바티스 (대표 : 안드린 오스왈드)는 1일 자사가 개발한 새로운 계열의 항고혈압제 ‘라실레즈’(성분명 : 알리스키렌)가 최근 식약청으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
라실레즈는 최초의 레닌억제제 (Direct Renin Inhibitor)계 항고혈압제로 고혈압의 원인이 되는 레닌계(Renin System) 활성화의 시작을 촉발시키는 효소 레닌을 억제시키는 작용을 한다.
이 약는 ARB계 (안지오텐신 수용체 억제제계) 개발 이후 10여년 만에 등장하는 새로운 계열의 항고혈압제다.
라실레즈는 지난 3월 미국 FDA, 8월에는 EU에서 승인을 받았다.
이번에는 국내에서 승인을 받아 내년 출시가 예상된다.
라실레즈는 1일 1회 경구복용하며, 단독요법 및 다른 항고혈압제와 병용요법 고혈압 치료제로 허가를 받았다.
국내 최초로 라실레즈 글로벌 신약등록을 위한 다국가 제 3상 임상연구 (study 2308)의 총괄연구첵임자 (PI)로 선정, 해당 라실레즈 임상연구를 주도한 서울대병원 순환기내과 오병희 교수는 “레닌-안지오텐신 시스템 (RAS, Renin Angiotensin System)의 활성화는 많은 고혈압 합병증의 원인이 되고 있다”며 “라실레즈와 같은 레닌억제제는 시스템 (RAS)이 활성화되는 지점인 레닌 생성단계에서부터 혈압을 상승시키는 일련의 과정을 억제함으로써 고혈압치료에 있어 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있다”고 밝혔다.
6,400명 이상의 고혈압환자가 참여한 대규모 임상시험에서 라실레즈의 혈압강하 효과는 24시간 이상 지속되는 것으로 나타났다. 기존의 항고혈압제를 복용할 경우 효과가 24시간 내내 지속되기 어렵고 대체로 아침시간에 혈압수치가 치솟아 여러 가지 위험이 발생하는 것을 감안하면 라실레즈의 24시간 지속되는 혈압 강하 효과는 많은 환자들에게 이점으로 작용할 것이다.
임상연구에서 단독요법으로 사용시 라실레즈는 안지오텐신 변환 효소 저해제 및 이뇨제(HCT)와 같이 흔히 처방되는 약물과 동등 이상의 혈압강하 효과를 보였다. 다른 항고혈압제로 혈압 목표치에 도달하지 못한 환자의 경우 라실레즈를 병용해서 사용하면 추가적인 혈압 강하 효과를 볼 수 있다. 특히 안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 HCT와 같은 약물과 함께 병용하면 추가적인 혈압 강하 효과를 나타낸다. 임상시험에서 라실레즈 허가용량의 내약성은 전반적으로 우수했다.
한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “많은 고혈압환자들이 혈압조절을 위해 2 가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 가운데 라실레즈는 고혈압 환자들의 혈압관리에 새로운 접근법으로 고혈압 치료의 새로운 지평을 열었다”며 “라실레즈는 전세계 수많은 고혈압 환자들을 위해 혁신적인 약물개발을 위한 노바티스의 노력을 보여 주는 것이다”고 밝혔다.
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