노바티스의 진행성 신장암치료제 ‘아피니토’ (성분명 : 에베로리무스)가 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 1차 치료제로 식약청으로부터 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.
신경내분비종양은 과거 유암종으로 불리던 질환으로 위장관, 담도계, 췌장, 난소, 기관지 및 폐 등의 신경내분비세포에서 발생하는 비교적 드문 종양이다. 최근 진단 기술의 발전으로 신경내분비종양의 발병률은 늘어나고 있는 추세이나, 몇 년 전까지만 해도 화학요법이나 소마토스타틴 아날로그 외에는 치료 옵션이 없었다. 최근에 아피니토가 국내에서 진행성 췌장 신경성내분비종양 치료제로 승인됨으로써 환자들의 치료 선택 옵션이 늘어나게 되었다.
아피니토는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR(mammalian target of rapmycin)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 아피니토는 mTOR 단백질 억제를 통해, 진행성 췌장 신경내분비종양 치료의 중요 3요소인 세포성장·증식 억제, 세포 대사 억제, 혈관생성 억제에서 뛰어난 효능을 보인다는 점에서 환자와 의료진들의 큰 기대를 받고 있다.
이번 아피니토의 국내 승인은 췌장 신경내분비종양 환자 대상 대규모(N=410) 임상결과를 근거로 이루어졌다. 진행성 췌장 NET 환자를 대상으로 가장 대규모로 진행된 아피니토 3상 임상인 RADIANT-3 결과에 따르면, 아피니토는 위약군 대비 무진행 생존기간을 2배 이상(아피니토 11개월 vs 위약군 4.6개월) 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다. 또, 아피니토는 항암화학요법 치료 경험 유무나 종양 진행 정도 차이가 나는 환자에게도 일관되게 무진행 생존기간을 연장시킨다는 점8에서 큰 의미가 있다.
아피니토는 국내에서 2009년 신세포암 치료제로 승인 받아 시판되기 시작해, 올해 6월 결절성 경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA)에 적응증을 추가하고, 올 11월 췌장에서 기원한 신경내분비종양으로 적응증을 확대했다. 이외에도 유방암, 위암, 간세포암, 비호지킨림프종과 같은 다양한 암종을 대상으로 치료 효능에 대한 연구가 진행 중이다.
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