Pfizer Inc(화이자)는 미국 식품의약청(US FDA) 산하의 백신 및 관련 생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)가 프리베나13(폐렴구균13의 단백결합백신 디프테리아 CRM197단백질에 대한 임상 결과 데이터를 근거로 50세 이상 성인에서 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴 및 침습성 질환 등의 폐렴구균성 질환 예방에 대한 효과와 안전성을 뒷받침 하기에 충분하다고 가결했다고 발표했다.
화이자는 이번 자문위원회의 의결을 기쁘게 생각하며, 앞으로 US FDA가 프리베나13의 새로운 적응증을 추가적으로 평가하는데 있어서 보건 당국과 지속적으로 협력할 것임을 밝혔다. 만일 US FDA가 승인할 경우, 프리베나13은 미국에서 성인 대상으로 사용할 수 있는 최초의 유일한 폐렴구균 단백결합백신이 될 것입니다. 현재 US FDA는 회사가 제출한 생물학적제제 허가 신청 (sBLA) 보충 서류를 검토하고 있으며 2012년1월에 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다.
이번 US FDA 자문위원회의 긍정적인 권고는 의무사항은 아니지만, US FDA가 프리베나13의 생물학적제제 허가 신청 자료를 최종 검토할 때에 있어서 고려의 대상이 될 것이다. US FDA는 50세 이상 성인의 생명을 위협할 수 있는 폐렴구균성 폐렴의 높은 발생률과 기존의 폐렴구균 다당질 백신(PPSV)에 비해 프리베나13이 임상적 이득을 제공할 가능성이 있다는 점을 고려하여 화이자가 제출한 생물학적제제 허가신청 자료(sBLA)에 대해 ‘신속 승인’ 절차를 거칠 수 있도록 결정했다.
프리베나 13을 지지하는 이번 자문위원회의 표결은 50 세 이상 성인 6,000 여 명을 대상으로 실시한 3 상 임상시험을 통해 분석한 면역원성 데이터 검토 결과를 바탕으로 한 것이다.
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