지난 9월 한 달 간 의료기기 제조(수입)업은 36건, 제조(수입)품목은 248건이 허가를 받았다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 9월 의료기기 허가현황을 분석한 결과 이같이 나타났다고 21일 밝혔다.
식약청에 따르면 9월 의료기기 제조업허가는 19건으로 전월 27건보다 8건(▽29.63%)이 감소했다.
반면 수입업은 17건으로 전월 13건보다 4건(△30.77%)이 늘어났다.
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올해 의료기기 제조품목허가현황
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9월 의료기기 제조품목허가
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9월 제조(수입)업과 제조(수입)품목허가 현황
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구 분
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민 원 종 류
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허가건수(건)
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전월(8월)대비
변동(건수)
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전월(8월)대비
증감률(%)
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업 허 가
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소 계 |
36
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-4
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▽10.00
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| 제조업 |
19
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-8
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▽29.63
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| 수입업 |
17
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+4
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△30.77
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품목허가
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소 계 |
248
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+35
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△16.43
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| 제조품목허가 |
127
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+25
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△24.51
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| 수입품목허가 |
121
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+10
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△ 9.0
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9월 의료기기 제조품목허가는 127건으로 전월 102건보다 25건(△24.51%), 수입품목허가는 121건으로 전 달111건보다 10건(△9.01%)이 각각 증가한 것으로 나타났다.
품목별로는 기도형보청기가 15건으로 가장 많았으며 치과용임플란트상부구조물 9건, 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 7건, 매일착용소프트콘택트렌즈 5건, 수지형체외식초음파프로브 5건 등의 순이었다.
이달에 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터가 7건 허가돼 새로운 다빈도 품목에 올랐다.
풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터는 협착성 관상동맥을 확장시키기 위해 사용하는 풍선이 달린 카테터를 말한다.
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