한국베링거인겔하임과 한국릴리는 지난 14일, 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 있어 차세대 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 필름 코팅 정제에 대한 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.
트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 중에서는 유일하게 신기능, 간기능에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량으로 모든 제2형 당뇨환자에게 용법용량 조절 없이 투여가 가능하다는 장점을 가진다. 또한 고령자에서의 안전성, 유효성은 젊은 환자와 차이가 없으며, 고령자에서의 용법용량 조절 역시 필요하지 않다. 권장용량은 1일 1회 5mg이며, 식사에 관계없이 투여할 수 있다.
이번 승인을 통해 트라젠타는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해서 단독요법으로 처방이 가능해졌다. 또한 메트포르민 또는 설포닐우레아 각각의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 설포닐우레아와 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여요법으로도 승인을 받았다.
한국베링거인겔하임 군터 라인케(Mr. Guenter Reinke) 사장은 “기존의 DPP-4 억제제와 달리, 트라젠타는 95%가 대사작용을 거치지 않고 담즙 및 장을 통해 배설되기 때문에 제2형 당뇨 환자의 질환 단계나 타입에 상관없이 처방할수 있으며, 신기능 또는 간기능이 저하된 환자에게도 용량을 조절 할 필요가 없다. 그러므로 트라젠타는 진료 현장의 의료진에게 처방하기 편리하고, 환자들에게는 1일 1회 단일 용량으로 복용이 편리한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 전망한다”고 설명했다.
한국릴리의 야니 윗스트허이슨(Jannie Oosthuizen) 사장은 “이번 트라젠타의 식약청 승인은 국내 당뇨병 치료제 분야에 있어 베링거인겔하임과 릴리의 전략적 제휴의 중요한 이정표가 될 것이다. 트라젠타가 제2형 당뇨병 환자들에게 중요한 치료제로 자리매김하여 환자들에게 개선된 치료혜택을 제공할 수 있도록 양사가 더욱 협력하겠다”고 밝혔다.
트라젠타는 지난 5월에 미국 FDA에서, 8월에는 유럽위원회에서 시판 허가를 받은 바 있다.
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