최근 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의·응답집이 발간됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험계획서와 실태조사 등 주요민원질의내용을 선별·정리한 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의·응답집을 제작‧배포한다고 15일 밝혔다.
이 책은 그동안 민원인과 허가당국 관계자간의 질의응답 내용과 올해 지역별 순회교육에서 나온 주요 질의·응답 등을 모았다.
주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인▲임상시험관련보고▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등이다.
또 의약품‧의료기기 임상시험 규정을 부록으로 담아 실무자가 현장에서 다소 어렵게 느껴지던 임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 했다.
이번 질의·응답집은 식약청 홈페이지(정보자료 → 자료실 → 간행물·지침)에서도 쉽게 확인할 수 있다.
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