독일 머크(KGaA)의 전문 의약 사업부인 머크 세로노는 유럽의약청(EMA)에 다발성경화증(MS)의 주요 치료제인 레비프®의 적응증 확대를 신청했다. 신청 내용은 MS 초기 증상인 독립적인 탈수초화를 경험한 환자나 MS 발병 고위험 환자까지도 레비프로 처방할 수 있도록 해달라는 것이다.
머크 세로노의 연구개발 부문 대표인 베른하트 커쉬바움(Bernhard Kirschbaum) 박사는 “이번 적응증 확대 신청은 다발성경화증 초기 환자를 대상으로 연구한 REFLEX1 임상 결과에 따른 것으로, 질환의 진행 단계에 따른 환자의 다양한 니즈를 충족시키는 것은 머크 세로노의 책임”이라고 강조했다.
적응증 확대를 위한 머크 세로노의 승인 변경(type II variation) 신청은 REFLEX 연구 결과에 근거한 것으로, 관련 내용은 지난 4월 미국신경학회(AAN)에서 발표됐다. REFLEX 연구는 임상적으로 첫 탈수초 증상을 보이며, 자기공명영상(MRI) 검사 결과 초기 MS 증상을 보인 환자를 대상으로 했으며, 이들 환자군에 레비프®의 두 가지 승인 용량/용법인 44 mcg (1주 3회)와 44mcg (1주 1회)를 투여했을 때, MS 진단 척도인 ‘McDonald MS (2005) 2 단계로 질환이 진행되는 시간’을 기준으로 지연 효과가 있는지를 위약과 대조 평가했다. 연구 결과 레비프® 치료군은 McDonald MS (2005) 단계로의 진행을 유의하게 지연시킨 것으로 나타나 두 용량 모두 1차 평가 변수를 충족했다.
REFLEX 연구에는 인간혈청알부민을 함유하지 않은(HAS-free)3 레비프® 제형이 사용됐다. 이 제형은 현재 EU 회원국과 호주, 캐나다, 스위스는 물론 아시아, 남미, 아프리카, 중동 등 많은 나라에서 사용되고 있지만 미국에서는 시판되지 않는다.
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