동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 개량신약으로 개발중인 지속형 서방출성 펩타이드 항암제의 원료의약품 ‘고세렐린’의 제조방법에 대한 특허를 취득하였다고 29일 밝혔다.
동국제약이 이번에 취득한 특허는 펩타이드 고체상합성법(Solid Phase Peptide Synthesis)을 이용하여 고분자 지지체에 아미노산을 순차적으로 결합시킨 후, 최종적으로 고분자 지지체로부터 유리시켜 고순도의 펩타이드 의약품을 제조하는 방법에 관한 것이다.
동국제약 관계자에 따르면 “일반적으로 펩타이드 의약품은 다단계 제조공정을 거치므로 고수율 및 고순도 원료를 얻기 어렵다”며, “당사는 이번에 취득한 특허를 통해 품질경쟁력이 뛰어난 펩타이드 의약품을 생산할 수 있게 되었다”고 말했다.
동국제약은 현재 ‘고세렐린 아세테이트’를 원료로 한 기존의 이식(implant) 주사제를 마이크로스피어(microsphere) 분말 주사제로 제형을 변경한 개량신약인 ‘고세린 데포’의 임상 3상시험을 진행 중에 있다.
이에 전립선암의 임상시험이 끝나는 2012년 식약청에 품목허가를 거쳐 국내시장에 발매할 예정이다. 또한 향후 해외시장 수출과, 선진국 제약사와의 라이센스계약도 단계적으로 추진할 계획이다.
한편, 아스트라제네카사의 ‘졸라덱스’가 독점하고 있는 고세렐린 제제의 세계 시장 규모는 2009년 기준 약 13억불(약 1조4000억 원)이며, 전립선 및 유방암에 대한 성호르몬(GNRH) 치료제 국내 시장 규모는 400억 원대다.
동국제약 중앙연구소는 펩타이드 제제화 기술연구로 2005년 지식경제부로부터 우수제조 기술연구센터(ATC)로 지정 받았으며, 지난해 6월에는 펩타이드 제제의 대량생산에 대한 연구가 지식경제부의 ‘지역산업 기술개발사업’ 지원과제로 선정되고 올해는 고세린데포 주사제 연구가 보건복지부의 ‘보건의료연구개발사업’ 지원과제에 선정되어 연구비를 지원받아 진행하고 있다.
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