의약품 부형제로 많이 사용되는 ‘셀락토오스’ 등의약품첨가물 11품목의 기준규격이 신설된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용의 대한약전외의약품기준 개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 사전에 공개한다고 28일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목의 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목의 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재돼 삭제될 38 품목 등이다.
대한약전외의약품기준은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 같은 성분과 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준과 시험방법을 표준화해 식약청장이 정한 기준이다.
식약청은 최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영해 연구사업과 문헌조사 등을 통해 마련한 개정안에 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 당부했다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항 및 블로그(www.blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있다.
의견이 있는 경우 7월 18일 까지 식약청으로 제출하면 된다.
참조
대한약전외의약품기준 개정안
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=115&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
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