‘제12차 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍’이 23일과 24일 양일간에 걸쳐 개최된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 기준규격의 국제조화와 평가기술의 선진화를 위해 국내 의료기기 시험검사 전문가 60여명과 함께 23일과 24일 양일간 ‘제12차 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍’을 개최한다고 20일 밝혔다.
이번 워크숍은 전자의료기기, 치과재료, 의료용품의 기준규격, 가이드라인 등 의료기기 분야별 주제발표 후 질의와 토론을 갖고 의료기기 최신 국제규격 동향과 적용 등에 대한 의견을 함께 공유할 예정이다.
이날 발표주제로는 ▲전자의료기기 적용되는 기준규격 개정 방향 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기에 대한 논의 ▲홈헬스케어 의료기기 안전성 평가 규격 소개(IEC 60601-1-11) ▲의료용장갑의 시험평가 방법 ▲치과용레진계시멘트 기준규격 ▲OECD 가이드라인과 MLA (Mouse Lymphoma) ▲저주파자극기 성능시험 기준 등 11개다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 의료기기 허가·심사를 위한 기준규격의 국제화와 의료기기 담당 실무자의 전문성 강화를 위한 계기가 마련 될 것이라며, 의료기기 업체의 품질 경쟁력을 확보하게 함으로써 안전한 의료기기가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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