바이엘 헬스케어가 유럽에서VEGF(혈관내피세포성장인자) Trap-Eye(아플리버셉트 점안액)의 제품허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이번 제품허가 신청은 습성 연령 관련 황반변성(이하 습성 AMD)의 신생혈관 형성 치료에 관한 것이다. 바이엘 헬스케어는 리제네론(Regeneron)과 함께 습성 AMD, 망막중심정맥폐쇄(CRVO), 당뇨병성황반부종(DME), 근시성 맥락막혈관신생(mCNV) 치료를 위한 VEGF Trap-Eye의 글로벌 연구개발을 진행하고 있다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상개발부 총책임자인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “기존의 항 혈관내피세포성장인자 치료법으로 최상의 효과를 얻기 위해서는 매달 치료제를 주입해야만 한다. 이는 습성 AMD 환자가 모니터링이나 치료제 주입을 위해 매달 병원을 방문해야 한다는 것을 뜻하기 때문에 환자, 보호자, 의사 모두에게 상당한 부담이 되고 있다.”라며 “대규모 3상 임상 연구 결과, VEGF Trap-Eye를 매 2개월마다 2 mg을 투여하는 방법이 치료제를 매월 투여하는 현재 표준 치료와 비슷한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다. 이러한 효과를 가진 새로운 치료제를 습성 AMD 환자들이 사용할 수 있도록 유럽의약품청(EMA)과 긴밀히 협력하고자 한다."라고 말했다.
이번VEGF Trap-Eye제품 허가 신청은 2건의 3상 임상연구인 VIEW1, VIEW2 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 했다. 이들 연구에서 시행된 모든 VEGF Trap-Eye 요법(2개월에 한번씩 2 mg을 투여한 요법 포함)이 현재 표준치료인 라니비주맙(ranibizumab)을 매월0.5 mg사용한 경우와 비교했을 때 1차 평가변수도 성공적으로 충족시킨 것으로 나타났다. 1차 평가변수는 52주 이상 시력이 유지되거나 개선된 환자의 비율이 라니비주맙 투여용량과 대비해 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이었다. VEGF Trap-Eye와 라니비주맙 모두 안전성 프로파일에 있어서는 대체로 양호한 것으로 나타났다. 두 연구의 모든 치료군에서 안과적 이상반응 발생은 비슷했으며, 비안과적 이상반응과 관련해서도 치료군 간의 특이한 차이점은 없었다.
한편, 미국 내에서VEGF Trap-Eye 에 대한 판매권을 갖고 있는 리제네론은2011년 2월, 미국에서 습성AMD에 대한 생물의약품 허가 신청서를 제출했고, 우선심사지정 약물로 선정됐다.
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